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Β-肾上腺素能受体反向激动剂和偏向配体纳多洛尔在伴或不伴气流阻塞的慢性咳嗽患者戒烟中的疗效和安全性

2016年12月5日 更新者:Invion, Inc.
检验以下假设:使用反向激动剂纳多洛尔治疗可改善长期吸烟伴有或不伴有气流阻塞的慢性咳嗽患者的戒烟效果,包括已确诊的慢性阻塞性肺病 (COPD)(慢性支气管炎为主)或非阻塞性慢性支气管炎 (NCB),与安慰剂和护理标准相比,同时接受经过验证的戒烟计划。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Hope Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Abel Buchheim Pharmaceutical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

潜在的研究参与者将从批准的戒烟计划中转介,或者愿意参加由参与地点管理的戒烟计划。 在访问 1 时满足以下所有标准的个人有资格作为研究参与者注册:

  1. 年龄在 18-70 岁之间的活跃吸烟男性和女性,长期吸烟伴有慢性咳嗽,有或没有气流阻塞,包括非阻塞性慢性支气管炎 (NCB) 或医生诊断的 COPD(慢性支气管炎为主),根据美国胸科学会的定义。
  2. 承诺戒烟的愿望,同时参与由参与地点管理的经批准的戒烟计划。 参加戒烟计划必须在第 3 次就诊(第三次剂量递增就诊)之前进行。
  3. COPD(慢性支气管炎为主)或 NCB 的诊断,或表现为与长期吸烟相关的慢性咳嗽。
  4. 支气管扩张剂前 FEV1 大于预计值的 55%
  5. 基线血压≥110/65mm Hg
  6. 基线心率 ≥ 60 次/分钟。
  7. 在参加经批准的戒烟计划之前,每天至少吸 10 支香烟。
  8. 在参加戒烟计划期间,自我报告之前戒烟失败。
  9. 能够完成日记卡并遵守学习程序。
  10. 育龄女性只有在妊娠试验呈阴性、非哺乳期并且同意在研究期间采取适当的节育方法(禁欲、屏障和杀精子剂组合或激素)的情况下才能参加。

排除标准:

符合以下任何条件的受试者不符合入学条件:

  1. 哮喘、囊性纤维化或 PiZZ 肺气肿的诊断
  2. 无法或不愿给予书面知情同意
  3. 在第 1 次就诊后 6 周内有上/下呼吸道感染史、COPD 恶化需要全身性类固醇、抗生素和/或急诊就诊或紧急护理
  4. 对纳多洛尔有不良反应或过敏史
  5. 神经、肝、肾或其他可能干扰数据解释或患者参与研究或可能增加安全性问题的医学病史
  6. 心血管疾病史,包括不受控制的高血压 (BP >160/100)、缺血性心脏病、充血性心力衰竭(NYHA III 或 IV)、瓣膜性心脏病或心肌病
  7. 已知对阿托品或异丙托溴铵过敏或敏感
  8. 记录或自我报告的当前酗酒或药物滥用史
  9. 在开始本试验后 30 天内参加另一项研究试验
  10. 不愿意或不能遵守学习程序
  11. 无法吞咽研究药物
  12. 怀孕或哺乳
  13. 当前使用任何含有伪麻黄碱、基于麻黄碱或含有膳食或草药补充剂的非处方药。
  14. 计划进行需要全身麻醉的手术
  15. 在没有认真戒烟的情况下转介戒烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:活跃的纳多洛尔
积极的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每天平均吸香烟数相对于基线的变化
大体时间:基线至治疗结束,长达 15 周
基线至治疗结束,长达 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mario Castro, M.D.、Washington University of St. Louis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月2日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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