- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846546
Concentraciones de endostatina/colágeno XVIII en líquido cefalorraquídeo en pacientes con lesión cerebral traumática grave
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Cambios dinámicos de las concentraciones de endostatina en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con lesión cerebral traumática grave.
La angiogénesis es una respuesta fisiopatológica importante al traumatismo craneoencefálico (TCE) y está modulada por factores pro y antiangiogénicos.
Estudios recientes han sugerido que el inhibidor endógeno de la angiogénesis endostatina/colágeno XVIII podría desempeñar un papel importante en la lesión cerebral secundaria después de una TCE.
El objetivo de este estudio fue investigar los cambios tempranos en las concentraciones de endostatina/colágeno XVIII en LCR después de una LCT y evaluar las relaciones de endostatina/colágeno XVIII con la gravedad de la lesión y el resultado clínico.
Las concentraciones de endostatina/colágeno XVIII se midieron en serie durante 1 semana después de la hospitalización utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el líquido cefalorraquídeo de 30 pacientes con TBI y una puntuación de la escala de coma de Glasgow de 8 o menos al ingreso.
Se utilizaron análisis comparativos para determinar si sus cambios en serie se correlacionan con la puntuación GCS y el pronóstico.
La curva característica operativa del receptor se utilizó para evaluar el valor de los niveles de endostatina/colágeno XVIII en LCR para predecir el pronóstico de pacientes con traumatismo craneoencefálico grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes con TBI grave (puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow) que requerían drenaje lumbar continuo de LCR.
Los pacientes que dieron a luz dentro de las 4 horas cuya puntuación de lesión abreviada más alta fue de 3 o menos (aparte de la lesión en la cabeza) se consideraron casos aislados de TCE y se incluyeron.
Para evitar factores de interferencia, se excluyeron los pacientes que sufrieron lesiones abiertas o combinadas, tenían una enfermedad neurológica previa existente.
También se excluyeron por tener datos incompletos aquellos que fallecieron dentro de la primera semana de hospitalización y/o cuyas muestras seriadas de líquido cefalorraquídeo no pudieron obtenerse.
En consecuencia, 30 pacientes fueron analizados en este estudio.
Los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el mecanismo del trauma y la puntuación GCS al ingreso, se documentaron cuando los pacientes llegaron a la sala de emergencias.
El grupo de control comprendía 20 pacientes cuyo líquido cefalorraquídeo se examinó mediante punción lumbar para investigar la sospecha de enfermedad neurológica.
Todos los pacientes tenían un examen neurológico normal, estudios de imágenes negativos y ninguno tenía evidencia de trauma o enfermedad neurológica preexistente, incluidos tumores, anomalías vasculares o anomalías del líquido cefalorraquídeo.
El estudio contó con la aprobación del comité de ética del hospital y se obtuvo el consentimiento informado para participar en el estudio de un miembro apropiado de la familia de cada paciente antes de la realización del drenaje lumbar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 82 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
De los 30 pacientes con TCE grave, veinte eran hombres y diez eran mujeres.
La edad de los pacientes osciló entre 16 y 82 años, con una edad media de 51,1 años.
Los mecanismos de trauma incluyeron colisiones de vehículos de motor, caídas, golpes fuertes (pacientes que fueron golpeados por objetos pesados como ladrillos, palos u objetos que caían) y agresiones.
Los tipos de lesiones, evidenciados por síntomas o signos radiológicos y neurológicos, incluyeron contusiones/laceraciones cerebrales, hematomas intracraneales, lesión del tronco encefálico y lesión axonal difusa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TBI grave (puntaje GCS de 8 o menos) que requieren drenaje lumbar continuo de LCR. Los pacientes que dieron a luz dentro de las 4 horas cuyo puntaje abreviado de lesión (AIS) más alto fue de 3 o menos (aparte de la lesión en la cabeza) se consideraron casos aislados de TCE y se incluyeron.
Criterios de exclusión: Se excluyeron los pacientes que sufrieron lesiones abiertas o combinadas, tenían enfermedad neurológica previa existente. Aquellos que fallecieron dentro de la primera semana de hospitalización y/o cuyas muestras seriadas de LCR no pudieron obtenerse también fueron excluidos por tener datos incompletos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Lesión cerebral traumática severa
Pacientes con TBI grave (puntaje GCS de la escala de coma de Glasgow de 8 o menos) que requieren drenaje lumbar continuo de LCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este ensayo emplea la técnica de inmunoensayo enzimático tipo sándwich cuantitativo.
En resumen, se recubrió previamente una microplaca con un anticuerpo monoclonal específico para endostatina/colágeno XVIII.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heng-Li Tian, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-TBI 10JC
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