- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01846546
Cerebrospinalvätska endostatin/kollagen XVIII-koncentrationer hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada
3 september 2020 uppdaterad av: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Dynamiska förändringar av cerebrospinalvätskandostatinkoncentrationer hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.
Angiogenes är ett viktigt patofysiologiskt svar på traumatisk hjärnskada (TBI) och moduleras av pro- och anti-angiogena faktorer.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att endogen angiogeneshämmare endostatin/kollagen XVIII kan spela en viktig roll i den sekundära hjärnskadan efter TBI.
Syftet med denna studie var att undersöka tidiga förändringar i koncentrationerna av CSF endostatin/kollagen XVIII efter TBI och utvärdera sambandet mellan endostatin/kollagen XVIII och skadans svårighetsgrad och kliniska resultat.
Endostatin/kollagen XVIII-koncentrationer mättes seriellt under 1 vecka efter sjukhusvistelse genom att använda den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden i cerebrospinalvätskan hos 30 patienter med TBI och en Glasgow Coma Scale-poäng på 8 eller mindre vid inläggning.
Jämförande analys användes för att avgöra om dess serieförändringar korrelerar med GCS-poäng och prognos.
Mottagarens funktionskurva användes för att bedöma värdet av CSF-endostatin/kollagen XVIII-nivåer för att förutsäga prognosen för patienter med svår huvudskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår TBI (Glasgow Coma Scale-poäng på 8 eller mindre) som kräver kontinuerlig lumbaldränering av CSF inkluderades i studien.
Patienter förlösta inom 4 timmar vars högsta förkortade skadepoäng var 3 eller mindre (förutom huvudskada) ansågs vara isolerade TBI-fall och inkluderades.
För att undvika störande faktorer uteslöts patienter som drabbats av öppna eller kombinerade skador, som tidigare haft neurologisk sjukdom.
De som dog inom den första veckan efter sjukhusvistelsen och/eller vars serieprover från likvor inte kunde erhållas uteslöts också från att ha ofullständiga data.
Följaktligen analyserades 30 patienter i denna studie.
Demografiska data, inklusive ålder, kön, traumamekanism och GCS-poäng vid intagningen dokumenterades när patienterna anlände till akuten.
Kontrollgruppen bestod av 20 patienter vars cerebrospinalvätska undersöktes via lumbalpunktion för utredning av misstänkt neurologisk sjukdom.
Alla patienter hade normal neurologisk undersökning, negativa avbildningsstudier och ingen hade tecken på trauma eller redan existerande neurologisk sjukdom, inklusive tumörer, vaskulära anomalier eller abnormiteter i cerebrospinalvätskan.
Studien hade godkännande från sjukhusets etiska kommitté och informerat samtycke för deltagande i studien erhölls från en lämplig medlem av varje patients familj innan lumbal dränering utfördes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 82 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Av de 30 patienterna med svår TBI var tjugo män och tio kvinnor.
Patienternas ålder varierade från 16 till 82 år, med medelåldern 51,1 år.
Traumamekanismerna inkluderade kollisioner med motorfordon, fall, kraftiga slag (patienter som träffades av tunga föremål som tegelstenar, käppar eller fallande föremål) och överfall.
Typer av lesioner, som framgår av radiologiska och neurologiska symtom eller tecken, inkluderade cerebrala kontusion/sår, intrakraniella hematom, hjärnstamskada och diffus axonal skada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår TBI (GCS-poäng på 8 eller mindre) som kräver kontinuerlig lumbaldränering av CSF. Patienter förlösta inom 4 timmar vars högsta förkortade skadepoäng (AIS) var 3 eller mindre (annat än huvudskada) ansågs vara isolerade TBI-fall och inkluderades.
Uteslutningskriterier: Patienter som drabbats av öppna eller kombinerade skador, hade en existerande tidigare neurologisk sjukdom exkluderades. De som dog inom den första veckan efter sjukhusvistelse och/eller vars seriella CSF-prover inte kunde erhållas uteslöts också från att ha ofullständiga data.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Allvarlig traumatisk hjärnskada
Patienter med svår TBI (Glasgow Coma Scale GCS-poäng på 8 eller mindre) som kräver kontinuerlig lumbaldränering av CSF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enzymkopplad immunosorbentanalys
Tidsram: 6 månader
|
Denna analys använder den kvantitativa sandwich-enzymimmunanalystekniken.
I korthet hade en monoklonal antikropp specifik för endostatin/kollagen XVIII förbelagts på en mikroplatta.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heng-Li Tian, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-TBI 10JC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon