Un estudio de LY3023703 que prueba el alivio del dolor después de la extracción de las muelas del juicio

Parte A: administración oral única de placebo equivalente a la dosis correspondiente de LY3023703 administrada por vía oral una vez como cápsula después de una cirugía dental.

Parte B: administración oral única de placebo correspondiente al LY3023703 administrado por vía oral una vez como cápsula, después de la cirugía dental y después de la colocación de la sonda de dializado.

La Parte B de este estudio evaluó si LY3023703 inhibió selectivamente el aumento de prostaglandina E (PGE) en el dializado de la herida durante el período posoperatorio.

Parte A: administración oral única de 30 miligramos (mg) de LY3023703 administrados por vía oral una vez como una cápsula de 30 miligramos (mg) después de una cirugía dental.

Parte B: administración oral única de 30 miligramos (mg) de LY3023703 administrados por vía oral una vez como una cápsula de 30 mg, después de una cirugía dental y después de la colocación de una sonda de dializado.

La Parte B de este estudio evaluó si LY3023703 inhibió selectivamente el aumento de prostaglandina E (PGE) en el dializado de la herida durante el período posoperatorio.

• LY3023703 fosfato

Parte A: administración oral única de 400 mg de celecoxib (control positivo) administrada por vía oral una vez como dos cápsulas de 200 mg después de la cirugía dental (control positivo).

Los participantes recibieron dos cápsulas de celecoxib de 200 mg durante la Pre-Parte B. El propósito de la Pre-Parte B era desarrollar competencia en las técnicas de colocación, recolección y mantenimiento del dializado antes de pasar a la Parte B.

Celecoxib no se administró en la Parte B.

La Parte B de este estudio evaluó si LY3023703 inhibió selectivamente el aumento de prostaglandina E (PGE) en el dializado de la herida durante el período posoperatorio.

TOPAR se calculó como el área bajo la curva de alivio del dolor versus el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor informadas por el participante de la escala de alivio del dolor de 5 puntos de 0 (sin alivio del dolor) a 4 (alivio total del dolor). La media de LS se calculó utilizando ANCOVA ajustado por tratamiento como un efecto fijo. La medida de dispersión informada es CrI, no CI. Una dirección negativa indicó un alivio del dolor desde la línea de base.

La Pre-Parte B usó 3 participantes para que el sitio de estudio desarrollara competencia en las técnicas de colocación, recolección y mantenimiento del dializado. No hubo un análisis de eficacia planificado para la Pre-Parte B por protocolo.

La intensidad del dolor fue calificada por el participante en una EAV de 100 mm: 0 mm (sin dolor) y 100 mm (el peor dolor imaginable). El participante marcó la línea en el punto que correspondía con su percepción del dolor postoperatorio. El cambio medio ponderado desde el inicio se calculó como: [área bajo la curva de cambio en la intensidad del dolor versus el tiempo] / [período de tiempo que es (es decir) 24 h para el punto final de 0 a 24 h]. La intensidad del dolor inicial fue la evaluación del dolor antes de la dosificación de la medicación del estudio. La media de LS se calculó utilizando ANCOVA ajustado para el tratamiento, el tiempo y la interacción del tratamiento como un efecto fijo y la EVA del dolor inicial como una covariable continua. La medida de dispersión notificada es el 95% CrI no IC. Una dirección negativa indicó una reducción del dolor desde el inicio.

La Pre-Parte B usó 3 participantes para que el sitio de estudio desarrollara competencia en las técnicas de colocación, recolección y mantenimiento del dializado. No hubo un análisis de eficacia planificado para la Pre-Parte B por protocolo.

La diferencia de intensidad del dolor sumada (ponderada en el tiempo) con respecto al valor inicial (SPID) a las 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosificación, según lo medido por una escala categórica de 4 puntos calificada por el participante de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso) y se calculó como: el área bajo la curva de cambio en la intensidad del dolor versus el tiempo. Rango de puntuaciones totales: -24 (mejor) a 8 (peor) para SPID 0 a 8 h. Los rangos de puntuación para SPID(0-4h), SPID(0-6), SPID(0-12) y SPID(0-24) son -12 a 4, -18 a 6, -36 a 12 y -72 a 24 respectivamente. Se requirió que los participantes tuvieran dolor moderado (puntaje = 2) o severo (puntaje = 3) al inicio para ser elegibles para la aleatorización. La media de LS se calculó utilizando ANCOVA y se ajustó para el tratamiento como un efecto fijo y la intensidad del dolor inicial como un covariable continua. La medida de dispersión informada es 95% CrI no IC. Una dirección negativa indicó una reducción del dolor desde el inicio.

No hubo un análisis de eficacia planificado para la Pre-Parte B por protocolo.

El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate se define como el tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el primer uso medido de la medicación de rescate en horas. Los participantes fueron censurados a las 24 horas posteriores a la dosis si no se administró medicación de rescate.

La Pre-Parte B usó 3 participantes para que el sitio de estudio desarrollara competencia en las técnicas de colocación, recolección y mantenimiento del dializado. No hubo un análisis de eficacia planificado para la Pre-Parte B por protocolo.