사랑니 발치 후 통증 완화를 테스트하는 LY3023703 연구
수술 후 치통이 있는 환자에서 LY3023703 단일 용량의 급성 진통 효능 평가: 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 양성 대조군 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 추출이 필요한 최소 2개의 제3대구치가 있어야 합니다. 최소 1개의 어금니는 부분적 또는 완전한 골 매복이 있는 하악 제3대구치여야 합니다.
- 병력 및 제한된 신체 검사에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
제외 기준:
- 만성 통증[예: 섬유근육통]이 있거나 조사자가 판단한 통증 측정에 영향을 미칠 수 있는 사랑니와 관련되지 않은 간헐적 통증(예: 편두통 통증)을 겪고 있는 경우
- 측두하악 관절 질환 또는 통증 처리 또는 감각에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태, 치과 수술 후 회복에 영향을 미치거나 달리 통증 신호를 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 의견
- Corah Dental Anxiety Scale로 측정한 치과 또는 의료 시술에 대해 상당한 불안이 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 및 기타 진통제, 항히스타민제, 스테로이드, 항우울제, 주의력 강화제, 또는 허브 보조제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
파트 A: 치과 수술 후 캡슐로서 1회 경구 투여되는 상응하는 LY3023703 용량과 일치하는 위약의 단일 경구 투여. 파트 B: 치과 수술 후 및 투석액 프로브 배치 후 캡슐로서 1회 경구 투여된 상응하는 LY3023703에 상응하는 위약의 단일 경구 투여. 이 연구의 파트 B는 LY3023703이 수술 후 기간 동안 상처 투석액에서 프로스타글란딘 E(PGE) 급증을 선택적으로 억제하는지 여부를 평가했습니다. |
구두로 관리
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실험적: 30밀리그램(mg) LY3023703
파트 A: 치과 수술 후 30mg(mg) 캡슐로서 1회 경구 투여되는 30mg(mg) LY3023703의 단일 경구 투여. 파트 B: 치과 수술 후 및 투석액 탐침 배치 후 30mg 캡슐로서 1회 경구 투여된 30mg(mg) LY3023703의 단일 경구 투여. 이 연구의 파트 B는 LY3023703이 수술 후 기간 동안 상처 투석액에서 프로스타글란딘 E(PGE) 급증을 선택적으로 억제하는지 여부를 평가했습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레콕시브 400mg
파트 A: 치과 수술 후 200mg 캡슐 2개로 1회 경구 투여되는 셀레콕시브 400mg(양성 대조군)의 단일 경구 투여(양성 대조군). 참가자는 Pre-Part B 동안 200mg 셀레콕시브 캡슐 2개를 받았습니다. Pre-Part B의 목적은 파트 B로 이동하기 전에 투석액 배치, 수집 및 유지 기술의 숙련도를 개발하는 것이었습니다. 세레콕시브는 파트 B에서 투여되지 않았습니다. 이 연구의 파트 B는 LY3023703이 수술 후 기간 동안 상처 투석액에서 프로스타글란딘 E(PGE) 급증을 선택적으로 억제하는지 여부를 평가했습니다. |
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: VAS를 사용한 투여 후 처음 8시간 동안 통증 강도의 기준선으로부터의 가중 평균 변화
기간: 투여 후 0~8시간
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통증 강도는 참가자가 100mm VAS에서 평가했습니다: 0mm(통증 없음) 및 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증).
참가자는 통증에 대한 자신의 인식과 일치하는 지점에 선을 표시했습니다.
기준선으로부터의 가중 평균 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [통증 강도 대 시간 곡선의 변화 아래 면적] / 8시간(h).
기준선 통증 강도는 연구 약물 투여 전(0시간) 통증 평가였습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료에 대해 고정 효과로 조정된 베이지안 공분산 분석(ANCOVA) 및 연속 공변량으로 기준선 통증 VAS를 사용하여 계산되었습니다.
보고된 분산 측정은 신뢰 구간(CI)이 아니라 95% 신뢰 구간(CrI)입니다.
음수 방향은 기준선에서 통증 감소를 나타냅니다.
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투여 후 0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 4, 6, 8, 12 및 24시간에 총 통증 완화(TOPAR) 점수
기간: 투여 후 0~4, 0~6, 0~8, 0~12, 0~24시간
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TOPAR는 0(통증 없음)에서 4(완전한 통증 완화)의 5점 통증 완화 척도에서 참가자가 보고한 통증 완화 점수의 통증 완화 대 시간 곡선 아래 영역으로 계산되었습니다. LS 평균은 치료에 대해 조정된 ANCOVA를 고정 효과로 사용하여 계산되었습니다. 보고된 분산 측정은 CI가 아닌 CrI입니다. 음수 방향은 기준선에서 통증 완화를 나타냅니다. Pre-Part B에서는 연구 기관이 투석액 배치, 수집 및 유지 관리 기술의 숙련도를 개발하기 위해 3명의 참가자를 사용했습니다. 프로토콜 당 Pre-Part B에 대한 계획된 효능 분석은 없었습니다. |
투여 후 0~4, 0~6, 0~8, 0~12, 0~24시간
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VAS에 의해 측정된 투여 후 처음 24시간 동안 통증 강도의 기준선으로부터의 가중 평균 변화
기간: 파트 A 및 B: 투약 후 0~4, 0~6, 0~12, 0~24시간 및 파트 B 투약 0~8시간 후
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통증 강도는 참가자가 100mm VAS에서 평가했습니다: 0mm(통증 없음) 및 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증). 참가자는 구강 수술 후 통증에 대한 자신의 인식과 일치하는 지점에 선을 표시했습니다. 기준선으로부터의 가중 평균 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [통증 강도 대 시간 곡선의 변화 아래 면적] / [0에서 24시간 종점에 대해 (즉) 24시간인 기간]. 기준선 통증 강도는 연구 약물 투여 전 통증 평가였습니다. LS 평균은 치료, 시간 및 치료의 상호 작용에 대해 조정된 ANCOVA를 고정 효과로 사용하고 기준선 통증 VAS를 연속 공변량으로 사용하여 계산했습니다. 보고된 분산 측정은 CI가 아닌 95% CrI입니다. 음의 방향은 기준선에서 통증 감소를 나타냅니다. Pre-Part B에서는 연구 기관이 투석액 배치, 수집 및 유지 관리 기술의 숙련도를 개발하기 위해 3명의 참가자를 사용했습니다. 프로토콜 당 Pre-Part B에 대한 계획된 효능 분석은 없었습니다. |
파트 A 및 B: 투약 후 0~4, 0~6, 0~12, 0~24시간 및 파트 B 투약 0~8시간 후
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4점 범주 척도에 의해 측정된 투여 후 처음 24시간 동안의 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 투여 후 0~4, 0~6, 0~8, 0~12, 0~24시간
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0(통증 없음)에서 3(심각한 통증)이고 다음과 같이 계산되었습니다: 통증 강도 대 시간 곡선의 변화 아래 면적. 총 점수 범위: SPID 0 ~ 8시간에 대해 -24(최상) ~ 8(최악). SPID(0-4h), SPID(0-6), SPID(0-12) 및 SPID(0-24)의 점수 범위는 -12~4, -18~6, -36~12 및 -72~24입니다. 각기. 참가자는 무작위 배정에 적합하기 위해 기준선에서 중등도(점수=2) 또는 중증(점수=3) 통증이 있어야 했습니다. LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었으며 고정 효과로 치료를 위해 조정되었고 기준선 통증 강도는 연속 공변량. 보고된 분산 측정은 CI가 아닌 95% CrI입니다. 음의 방향은 기준선에서 통증 감소를 나타냅니다. 프로토콜 당 Pre-Part B에 대한 계획된 효능 분석은 없었습니다. |
투여 후 0~4, 0~6, 0~8, 0~12, 0~24시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 구조 약물의 첫 번째 사용에 대한 연구 약물 투여(투약 후 0~24시간)
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응급 약물의 최초 사용까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 측정된 응급 약물의 최초 사용까지의 시간(시간)으로 정의됩니다. 구조 약물이 투여되지 않은 경우 참가자는 투여 후 24시간에 검열되었습니다. Pre-Part B에서는 연구 기관이 투석액 배치, 수집 및 유지 관리 기술의 숙련도를 개발하기 위해 3명의 참가자를 사용했습니다. 프로토콜 당 Pre-Part B에 대한 계획된 효능 분석은 없었습니다. |
구조 약물의 첫 번째 사용에 대한 연구 약물 투여(투약 후 0~24시간)
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파트 A: 처음 인지할 수 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 첫 번째 인지 가능한 통증 완화에 대한 연구 약물 투여(투약 후 0~24시간)
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첫 번째 지각 가능한 통증 완화의 시작까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 참가자가 보고한 첫 번째 지각 가능한 통증 완화의 측정된 시작까지의 시간(시간)으로 정의됩니다.
첫 번째 인지 가능한 통증 완화 이전에 구제 중재를 받은 참가자는 구제 약물을 받은 시점에서 검열되었습니다.
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첫 번째 인지 가능한 통증 완화에 대한 연구 약물 투여(투약 후 0~24시간)
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파트 A: 의미 있는 통증 완화 시작까지의 시간
기간: 의미 있는 통증 완화를 위한 약물 투여 연구(투여 후 0~24시간)
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의미 있는 통증 완화 개시까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 참가자에 의해 보고된 의미 있는 통증 완화의 측정 개시까지의 시간(시간)으로 정의됩니다.
의미 있는 통증 완화 이전에 구제 중재를 받은 참가자는 구제 약물을 받은 시점에서 검열되었습니다.
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의미 있는 통증 완화를 위한 약물 투여 연구(투여 후 0~24시간)
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파트 A: 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 척도 점수
기간: 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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PGI-I는 참가자 증상의 개선을 7점 척도(1(매우 많이 개선됨), 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨))로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
LS 평균은 치료, 시간, 치료와 시간의 상호 작용, 기준 통증 VAS 및 고정 효과에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14852
- I6H-MC-MCBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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급성 통증에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로