Studie LY3023703 testování úlevy od bolesti po odstranění zubů moudrosti

Část A: Jednorázové perorální podání placeba odpovídající odpovídající dávce LY3023703 podané perorálně jednou jako kapsle po zubní chirurgii.

Část B: Jednorázové perorální podání placeba odpovídajícímu LY3023703 podané perorálně jednou jako kapsle, po zubním chirurgickém zákroku a po umístění sondy po dialyzaci.

Část B této studie hodnotila, zda LY3023703 selektivně inhibuje nárůst prostaglandinu E(PGE) v dialyzátu rány během pooperačního období.

Část A: Jednorázové perorální podání 30 miligramů (mg) LY3023703 podané perorálně jednou jako 30miligramová (mg) tobolka po zubním chirurgickém zákroku.

Část B: Jednorázové perorální podání 30 miligramů (mg) LY3023703 podané perorálně jednou jako 30mg tobolka, po stomatologickém chirurgickém zákroku a po umístění dialyzační sondy.

Část B této studie hodnotila, zda LY3023703 selektivně inhibuje nárůst prostaglandinu E(PGE) v dialyzátu rány během pooperačního období.

• LY3023703 fosfát

Část A: Jednorázové perorální podání 400 mg celekoxibu (pozitivní kontrola) podané perorálně jednou jako dvě 200mg tobolky po zubním chirurgickém zákroku (pozitivní kontrola).

Účastníci obdrželi dvě 200mg tobolky celekoxibu během Pre-části B. Účelem Pre-části B bylo rozvinout dovednosti v technikách umístění dialyzátu, odběru a údržby před přechodem k části B.

Celecoxib nebyl v části B podáván.

Část B této studie hodnotila, zda LY3023703 selektivně inhibuje nárůst prostaglandinu E(PGE) v dialyzátu rány během pooperačního období.

TOPAR byl vypočten jako plocha pod úlevou od bolesti versus časová křivka účastníka hlášeného skóre úlevy od bolesti z 5-bodové škály úlevy od bolesti od 0 (žádná úleva od bolesti) do 4 (úplná úleva od bolesti). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA upravené pro léčbu jako fixní účinek. Uváděná míra rozptylu je CrI, nikoli CI. Negativní směr indikoval úlevu od bolesti od základní linie.

Pre-část B využívala 3 účastníky, aby si místo studie rozvinulo odbornost v technikách umístění dialyzátu, odběru a údržby. Nebyla provedena žádná plánovaná analýza účinnosti pro Pre-část B na protokol.

Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem na 100 mm VAS: 0 mm (žádná bolest) a 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Účastník označil čáru v bodě, který odpovídal jeho vnímání bolesti po orální operaci. Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [plocha pod křivkou změny intenzity bolesti proti času] / [časové období, které je (tj.) 24 h pro koncový bod 0 až 24 h]. Výchozí intenzitou bolesti bylo hodnocení bolesti před dávkováním studované medikace. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA upravené pro léčbu, čas a interakci léčby jako fixní účinek a základní linii bolesti VAS jako kontinuální kovariátu. Uváděná míra disperze je 95% CrI ne CI. Negativní směr indikoval snížení bolesti od výchozí hodnoty.

Pre-část B využívala 3 účastníky, aby si místo studie rozvinulo odbornost v technikách umístění dialyzátu, odběru a údržby. Nebyla provedena žádná plánovaná analýza účinnosti pro Pre-část B na protokol.

Souhrnný (časově vážený) rozdíl v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty (SPID) 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání, měřeno pomocí 4bodové kategoriální škály hodnocené účastníky od 0 (žádná bolest) do 3 (silná bolest) a byla vypočtena jako: plocha pod křivkou změny intenzity bolesti proti času. Celkový rozsah skóre: -24 (nejlepší) až 8 (nejhorší) pro SPID 0 až 8 hodin. Rozsahy skóre pro SPID(0-4h), SPID(0-6), SPID(0-12) a SPID(0-24) jsou -12 až 4, -18 až 6, -36 až 12 a -72 až 24 respektive. Účastníci museli mít střední (skóre=2) nebo silnou (skóre=3) bolest na začátku, aby byli způsobilí k randomizaci. Průměr LS byl vypočten pomocí ANCOVA a byl upraven pro léčbu jako fixní účinek a výchozí intenzitu bolesti jako spojitá kovariát. Uváděná míra disperze je 95 % CrI ne CI. Negativní směr indikoval snížení bolesti od výchozí hodnoty.

Nebyla provedena žádná plánovaná analýza účinnosti pro Pre-část B na protokol.

Čas do prvního použití záchranné medikace je definován jako doba od podání studovaného léku do změřeného prvního použití záchranné medikace v hodinách. Účastníci byli cenzurováni 24 hodin po dávce, pokud nebyla podána žádná záchranná medikace.

Pre-část B využívala 3 účastníky, aby si místo studie rozvinulo odbornost v technikách umístění dialyzátu, odběru a údržby. Nebyla provedena žádná plánovaná analýza účinnosti pro Pre-část B na protokol.