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Persistent Atrial Fibrillation Ablation Trial (PAAT)

25 de junio de 2014 actualizado por: Neil Sulke
Persistent atrial fibrillation (AF) is a common and distressing condition, that can cause significant symptoms. AF ablation is a recognised technique to treat persistent AF, but can be technically difficult. This study compares percutaneous ablation to thoracoscopic surgical AF ablation.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic persistent or long-standing AF suitable for AF ablation.
  • Age over 18 years old.
  • Informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing ILRs or permanent pacemakers that do not allow for continuous monitoring for AF occurrence, or are not MRI-safe.
  • Unable to undergo general anaesthesia for AF ablation.
  • Previous cardiac surgery, such as coronary artery bypass grafting or valvular surgery.
  • Scheduled for elective cardiac surgery, such as coronary artery bypass grafting or valvular surgery.
  • Previous thoracic surgery.
  • Participation in a conflicting study.
  • Potential participants who are mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up
  • Pregnancy
  • Other cardiac rhythm disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pecutaneous AF ablation
Percutaneous catheter ablation of atrial fibrillation
Percutaneous catheter ablation of atrial fibrillation
Comparador activo: Surgical AF ablation
Minimally invasive thoracoscopic surgical ablation of atrial fibrillation
Minimally invasive thoracoscopic surgical ablation of atrial fibrillation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrence of persistent AF by 12 months after ablation
Periodo de tiempo: 12 months
Mean time to recurrence of persistent AF after ablation
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in AF burden after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
Detected by ILR
12 months
Time to first episode of symptomatic AF after ablation
Periodo de tiempo: 12 months
Time to first episode of symptomatic AF after ablation
12 months
Time to first episode of any AF after ablation
Periodo de tiempo: 12 months
As detected by ILR
12 months
Total number of AF episodes after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
As detected by ILR, outside blanking period
12 months
Total number of AF episodes lasting greater than 6 minutes after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
As detected by ILR, outside blanking period
12 months
New MRI-detected subclinical cerebral embolic events
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of life changes after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Change in exercise capacity assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPET) after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Change in echocardiographic left atrial dimensions and function after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Change in cognitive function as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA) instruments
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Sulke, DM, Eastbourne General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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