- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01891825
Persistent Atrial Fibrillation Ablation Trial (PAAT)
25 de junio de 2014 actualizado por: Neil Sulke
Persistent atrial fibrillation (AF) is a common and distressing condition, that can cause significant symptoms.
AF ablation is a recognised technique to treat persistent AF, but can be technically difficult.
This study compares percutaneous ablation to thoracoscopic surgical AF ablation.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
E Sussex
-
Eastbourne, E Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic persistent or long-standing AF suitable for AF ablation.
- Age over 18 years old.
- Informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing ILRs or permanent pacemakers that do not allow for continuous monitoring for AF occurrence, or are not MRI-safe.
- Unable to undergo general anaesthesia for AF ablation.
- Previous cardiac surgery, such as coronary artery bypass grafting or valvular surgery.
- Scheduled for elective cardiac surgery, such as coronary artery bypass grafting or valvular surgery.
- Previous thoracic surgery.
- Participation in a conflicting study.
- Potential participants who are mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up
- Pregnancy
- Other cardiac rhythm disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pecutaneous AF ablation
Percutaneous catheter ablation of atrial fibrillation
|
Percutaneous catheter ablation of atrial fibrillation
|
Comparador activo: Surgical AF ablation
Minimally invasive thoracoscopic surgical ablation of atrial fibrillation
|
Minimally invasive thoracoscopic surgical ablation of atrial fibrillation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrence of persistent AF by 12 months after ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
Mean time to recurrence of persistent AF after ablation
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in AF burden after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
Detected by ILR
|
12 months
|
Time to first episode of symptomatic AF after ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
Time to first episode of symptomatic AF after ablation
|
12 months
|
Time to first episode of any AF after ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
As detected by ILR
|
12 months
|
Total number of AF episodes after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
As detected by ILR, outside blanking period
|
12 months
|
Total number of AF episodes lasting greater than 6 minutes after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
As detected by ILR, outside blanking period
|
12 months
|
New MRI-detected subclinical cerebral embolic events
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of life changes after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Change in exercise capacity assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPET) after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Change in echocardiographic left atrial dimensions and function after AF ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Change in cognitive function as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA) instruments
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sulke, DM, Eastbourne General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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