Evaluación de un Nuevo Dispositivo "Orthèse Diabète" en la Curación de Úlceras del Pie en Pacientes Diabéticos (ORTHODIAB)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Proteor Group
Evaluación de un Nuevo Dispositivo Removible Personalizado con Suela Rocker para Descarga Plantar "Orthèse Diabète" en la Curación de Úlceras del Pie en Pacientes Diabéticos
Ensayo multicéntrico, aleatorizado en 2 grupos paralelos, abierto, con comité de adjudicación ciego (metodología PROBE), que compara "Orthèse Diabète" con dispositivos removibles "convencionales" en términos de cicatrización de úlceras.
- Objetivo principal: Evaluar la eficacia de "Orthèse Diabète" frente a los dispositivos removibles "convencionales", en cuanto a la proporción de pacientes diabéticos cuya úlcera principal cicatrizará completamente a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
- Proporción de pacientes cuya úlcera principal cicatrizará completamente al cabo de 1, 2 y 6 meses
- Proporción de pacientes en los que todas las úlceras plantares iniciales cicatrizarán completamente al cabo de 1, 2, 3 y 6 meses
- Porcentaje de disminución del área de las úlceras plantares a 1, 2, 3 y 6 meses
- Tiempo de cicatrización de la úlcera principal
- Aparición de nuevas úlceras.
- Requisito para la amputación
- Incidencia de las complicaciones infecciosas
- Adherencia de uso
- Satisfacción del paciente con el dispositivo prescrito
Población
- 13 centros/116 pacientes monitorizados durante un periodo máximo de 6 meses
- Grupo Experimental: "Orthèse Diabète" un dispositivo removible hecho a medida para descarga plantar
- Grupo de control: Sistemas de descarga extraíbles "convencionales" entre los dispositivos disponibles en Francia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75877
- Bichat Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 o tipo 2 diagnosticados según el consenso de expertos de la ADA [ADA 1997]
- Mayores de 18 años
- Con una neuropatía sensorial (prueba de monofilamento de 10 g anormal, es decir, no percibida al menos 2 veces en 1 de las 3 áreas exploradas: pulpa del dedo gordo del pie, cabezas de metatarsianos 1 y 5)
- Sin arteriopatía grave definida por: ABI < 0,7 y/o TcPO2 < 30 mm Hg y/o presión en el dedo gordo del pie < 30 mm Hg
- con una o más ulceraciones plantares con un área > 0,25 cm² o una amputación (dedos o transmetatarsianos) abierta o suturada
- no requiere un dispositivo de descarga contralateral
- Informados sobre el estudio y habiendo dado su consentimiento informado y por escrito para participar
- inscrito en un régimen de seguridad social o en la UGC (beneficiario o derechohabiente)
- haber pasado un examen médico
- no incluido en otro protocolo a lo largo del estudio
Criterio de exclusión:
- Infección cutánea u osteoarticular grave que requiere tratamiento antibiótico parenteral o cirugía
- Úlcera grande de la pierna ipsilateral > 20 cm2 de área
- Amputación contralateral por encima del talón
- Enfermedad intercurrente que prohíbe la participación en el protocolo
- Peso superior a 130 kg
- Persona bajo tutela o curaduría
- Pérdida de autonomía funcional y/o neuropsicológica
- Mujer embarazada o con probabilidad de estarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo "Orthèse Diabète"
Usando "Orthèse Diabète", un nuevo dispositivo extraíble personalizado con suela basculante para descarga plantar
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El dispositivo asegura la descarga de la herida por la excavación de la plantilla ortopédica frente a la herida y la distribución de la carga en las zonas sanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Uso de "dispositivos convencionales", sistemas de descarga extraíbles entre los dispositivos disponibles en Francia
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Sistemas de descarga extraíbles estándar (p. ej.: CHUT, BAROUK, Tera-Diab, Sanital, Teraheel, Aircast, Walker Stabil D, etc.) o personalizados (plantilla ortopédica, bota Ransart, D.T.A.C.P., etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de "Orthèse Diabète" en comparación con los dispositivos removibles "convencionales", en términos de la proporción de pacientes diabéticos cuya úlcera principal cicatrizará por completo.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluado mediante toma de fotografías, medición del área de la úlcera (utilizando Fotoplanimetría Digital DPP y el software Tracer.exe).
Cicatrización total definida por el comité de adjudicación en base al análisis de las fotografías.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes cuya úlcera plantar principal se curará por completo
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 6 meses
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Evaluado mediante toma de fotografías, medición del área de la úlcera (utilizando Fotoplanimetría Digital DPP y el software Tracer.exe).
Cicatrización total definida por el comité de adjudicación en base al análisis de las fotografías.
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A 1, 2 y 6 meses
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Proporción de pacientes cuyas úlceras plantares iniciales se curarán por completo.
Periodo de tiempo: A 1, 2, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante toma de fotografías, medición del área de la úlcera (utilizando Fotoplanimetría Digital DPP y el software Tracer.exe).
Cicatrización total definida por el comité de adjudicación en base al análisis de las fotografías.
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A 1, 2, 3 y 6 meses
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Porcentaje de disminución del área de la úlcera
Periodo de tiempo: A 1, 2, 3 y 6 meses
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El área se evalúa por la última medición realizada durante el ensayo o antes de un evento grave (muerte, amputación, cirugía ortopédica o vascular).
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A 1, 2, 3 y 6 meses
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Tiempo de cicatrización de la úlcera principal
Periodo de tiempo: Desde la visita de entrega del dispositivo de descarga del paciente hasta la fecha de curación validada por el comité de adjudicación
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Desde la visita de entrega del dispositivo de descarga del paciente hasta la fecha de curación validada por el comité de adjudicación
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Aparición de nuevas úlceras en el pie afectado y/o contralateral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se especificarán los siguientes elementos: causa, lado, ubicación, gravedad, tratamiento utilizado
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6 meses
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Requisito para la amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se especificarán los siguientes elementos: fecha, bando y nivel.
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6 meses
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Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cubre infecciones cutáneas (abscesos y linfangitis, erisipela, hipodermitis, fascitis necrosante, gangrena gaseosa), infecciones óseas (osteítis, artritis, artrosis) o infecciones sistémicas que requieran tratamiento antibiótico (oral o parenteral) o cirugía.
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6 meses
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Observancia del equipo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso diario se evaluará en los 2 grupos a través de un cuestionario semicuantitativo que se entregará al paciente en cada visita.
Esta evaluación se complementará con lecturas del sensor térmico en el grupo "Orthèse Diabète"
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6 meses
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Satisfacción de los pacientes con el dispositivo prescrito
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluado con el cuestionario "QUEST ESAT"
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamel Mohammedi, Diabetology, Bichat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Malgrange D. [Physiopathology of the diabetic foot]. Rev Med Interne. 2008 Sep;29 Suppl 2:S231-7. doi: 10.1016/S0248-8663(08)73950-X. French.
- Cavanagh PR, Lipsky BA, Bradbury AW, Botek G. Treatment for diabetic foot ulcers. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1725-35. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67699-4.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Reiber GE, Wagner EH. Incidence, outcomes, and cost of foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):382-7. doi: 10.2337/diacare.22.3.382.
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- Detournay B, Raccah D, Cadilhac M, Eschwege E. Epidemiology and costs of diabetes treated with insulin in France. Diabetes Metab. 2005 Jun;31(3 Pt 2):3-18.
- Malgrange D, Richard JL, Leymarie F; French Working Group On The Diabetic Foot. Screening diabetic patients at risk for foot ulceration. A multi-centre hospital-based study in France. Diabetes Metab. 2003 Jun;29(3):261-8. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70035-6.
- Apelqvist J, Larsson J, Agardh CD. Long-term prognosis for diabetic patients with foot ulcers. J Intern Med. 1993 Jun;233(6):485-91. doi: 10.1111/j.1365-2796.1993.tb01003.x.
- Moxey PW, Hofman D, Hinchliffe RJ, Jones K, Thompson MM, Holt PJ. Epidemiological study of lower limb amputation in England between 2003 and 2008. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1348-53. doi: 10.1002/bjs.7092.
- Resnick HE, Carter EA, Sosenko JM, Henly SJ, Fabsitz RR, Ness FK, Welty TK, Lee ET, Howard BV; Strong Heart Study. Incidence of lower-extremity amputation in American Indians: the Strong Heart Study. Diabetes Care. 2004 Aug;27(8):1885-91. doi: 10.2337/diacare.27.8.1885.
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- Potier L, Francois M, Dardari D, Feron M, Belhatem N, Nobecourt-Dupuy E, Dolz M, Bordier L, Ducloux R, Chibani A, Eveno DF, Crea Avila T, Sultan A, Baillet-Blanco L, Rigalleau V, Gand E, Saulnier PJ, Velho G, Roussel R, Pellenc Q, Dupre JC, Malgrange D, Marre M, Mohammedi K; ORTHODIAB study group. Comparison of a new versus standard removable offloading device in patients with neuropathic diabetic foot ulcers: a French national, multicentre, open-label randomized, controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000954. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000954.
- Mohammedi K, Potier L, Francois M, Dardari D, Feron M, Nobecourt-Dupuy E, Dolz M, Ducloux R, Chibani A, Eveno DF, Crea Avila T, Sultan A, Baillet-Blanco L, Rigalleau V, Velho G, Tubach F, Roussel R, Dupre JC, Malgrange D, Marre M. The evaluation of off-loading using a new removable oRTHOsis in DIABetic foot (ORTHODIAB) randomized controlled trial: study design and rational. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 22;9(1):34. doi: 10.1186/s13047-016-0163-4. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- PROT-ORTHO-0913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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