Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny anordning "Orthèse Diabète" för läkning av fotsår hos diabetespatienter (ORTHODIAB)

31 maj 2017 uppdaterad av: Proteor Group

Utvärdering av en ny skräddarsydd avtagbar enhet med rockersula för plantar avlastande "Orthèse Diabète" vid läkning av fotsår hos diabetespatienter

Multicenterförsök, randomiserat i 2 parallella grupper, öppen etikett, med en blindad bedömningskommitté (PROBE-metodik), som jämför "Orthèse Diabète" med "konventionella" avtagbara enheter när det gäller läkning av sår.

- Primärt mål: Utvärdera effektiviteten av "Orthèse Diabète" jämfört med "konventionella" avtagbara enheter, i termer av andelen diabetespatienter vars huvudsakliga sår kommer att läka helt efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Sekundära mål

    1. Andel patienter vars huvudsakliga sår kommer att läka helt efter 1, 2 och 6 månader
    2. Andel patienter hos vilka alla initiala plantarsår kommer att läka fullständigt efter 1, 2, 3 och 6 månader
    3. Procentandel av areaminskning av plantarsår vid 1, 2, 3 och 6 månader
    4. Dags för läkning av huvudsåret
    5. Uppkomsten av nya sår
    6. Krav på amputation
    7. Förekomst av infektionskomplikationer
    8. Vidhäftning av bärande
    9. Patientens tillfredsställelse med den föreskrivna enheten

  2. Befolkning

    1. 13 centra/116 patienter övervakades under en period av högst 6 månader
    2. Experimentgrupp: "Orthèse Diabète" en skräddarsydd avtagbar enhet för plantaravlastning
    3. Kontrollgrupp: "Konventionella" flyttbara avlastningssystem bland de enheter som finns tillgängliga i Frankrike.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Bichat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1- eller typ 2-diabetespatienter diagnostiserade enligt ADA-experternas konsensus [ADA 1997]
  • Över 18 år
  • Med en sensorisk neuropati (onormalt 10 g monofilamenttest, d.v.s. inte uppfattat minst 2 gånger i 1 av de 3 utforskade områdena: pulpa från stortån, 1:a och 5:e mellanfotshuvudena)
  • Utan en allvarlig arteriopati definierad av: ABI < 0,7 och/eller TcPO2 < 30 mm Hg och/eller stortåtryck < 30 mm Hg
  • med ett eller flera sår på plantar med en area > 0,25 cm² eller en amputation (tår eller transmetatarsal) öppen eller suturerad
  • inte kräver en kontralateral avlastningsanordning
  • Informerad om studien och har gett sitt informerade och skriftliga samtycke till att delta
  • registrerad hos ett socialförsäkringssystem eller hos CMU (förmånstagare eller berättigad mottagare)
  • ha genomgått en medicinsk undersökning
  • inte inkluderat i ett annat protokoll under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hud- eller osteoartikulär infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller operation
  • Stort sår i det ipsilaterala benet > 20 cm2 yta
  • Kontralateral amputation ovanför häl
  • Interkurrent sjukdom som förbjuder deltagande i protokollet
  • Vikt över 130 kg
  • Person under handledning eller under kuratorskap
  • Förlust av funktionell och/eller neuropsykologisk autonomi
  • Gravid eller sannolikt gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gruppen "Orthèse Diabète"
Med "Orthèse Diabète", en ny anpassad avtagbar enhet med vippsula för plantar avlastning
Enhet: Orthèse Diabète
Anordningen säkerställer urladdning av såret genom utgrävning av den ortopediska innersulan som är vänd mot såret och belastningsfördelningen i de friska områdena.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Med hjälp av "konventionella enheter", flyttbara avlastningssystem bland de enheter som finns tillgängliga i Frankrike
Enhet: "Konventionell" enhet
Standard (t.ex.: CHUT, BAROUK, Tera-Diab, Sanital, Teraheel, Aircast-stövlar, Walker Stabil D, etc.), eller anpassade (ortopedisk innersula, Ransart boot, D.T.A.C.P., etc.) avtagbara avlastningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av "Orthèse Diabète" jämfört med "konventionella" avtagbara enheter, i termer av andelen diabetespatienter vars huvudsakliga sår kommer att läka fullständigt.
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärderas genom att ta bilder, mäta sårområdet (med Digital Photo Planimetry DPP och programvaran Tracer.exe). Fullständig läkning definierad av bedömningskommittén baserat på analysen av fotografierna.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars huvudsakliga plantarsår kommer att vara helt läkt
Tidsram: Vid 1, 2 och 6 månader
Utvärderas genom att ta bilder, mäta sårområdet (med Digital Photo Planimetry DPP och programvaran Tracer.exe). Fullständig läkning definierad av bedömningskommittén baserat på analysen av fotografierna.
Vid 1, 2 och 6 månader
Andel patienter vars alla initiala plantarsår kommer att vara helt läkta.
Tidsram: Vid 1, 2, 3 och 6 månader
Utvärderas genom att ta bilder, mäta sårområdet (med Digital Photo Planimetry DPP och programvaran Tracer.exe). Fullständig läkning definierad av bedömningskommittén baserat på analysen av fotografierna.
Vid 1, 2, 3 och 6 månader
Procentuell minskning av sårområdet
Tidsram: Vid 1, 2, 3 och 6 månader
Området utvärderas genom den sista mätningen som görs under försöket eller före en allvarlig händelse (död, amputation, ortopedisk eller kärlkirurgi).
Vid 1, 2, 3 och 6 månader
Dags för läkning av huvudsåret
Tidsram: Från patientens avlämningsbesök till det datum för läkning som validerats av bedömningskommittén
Från patientens avlämningsbesök till det datum för läkning som validerats av bedömningskommittén
Uppkomst av nya sår på den drabbade foten och/eller kontralateralt
Tidsram: 6 månader
Följande element kommer att specificeras: orsak, sida, plats, svårighetsgrad, använd behandling
6 månader
Krav på amputation
Tidsram: 6 månader
Följande element kommer att specificeras: datum, sida och nivå.
6 månader
Förekomst av infektiösa komplikationer
Tidsram: 6 månader
Detta omfattar kutana infektioner (böld och lymfangit, erysipelas, hypodermit, nekrotiserande fasciit, gasgangren), beninfektioner (osteit, artrit, artros) eller systemiska infektioner som kräver antibiotikabehandling (oral eller parenteral) eller kirurgi.
6 månader
Iakttagande av utrustningen
Tidsram: 6 månader
Dagligt slitage kommer att utvärderas i de två grupperna genom ett semikvantitativt frågeformulär som ges till patienten vid varje besök. Denna utvärdering kommer att kompletteras med avläsningar av den termiska sensorn i gruppen "Orthèse Diabète"
6 månader
Patienternas tillfredsställelse med den föreskrivna enheten
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärderad med frågeformuläret "QUEST ESAT".
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proteor Group

Samarbetspartners

Société Francophone du Diabète

Utredare

  • Huvudutredare: Kamel Mohammedi, Diabetology, Bichat Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROT-ORTHO-0913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsår, diabetiker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera