Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden laitteen "Orthèse Diabète" arviointi diabeettisten potilaiden jalkahaavojen paranemisessa (ORTHODIAB)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Proteor Group

Uuden mukautetun irrotettavan keinupohjalla varustetun laitteen arviointi jalkapohjan "Orthèse Diabèten" poistamiseksi jalkahaavojen paranemisessa diabeetikoilla

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään, avoin tutkimus, jossa oli sokkoarviointikomitea (PROBE-metodologia), jossa "Orthèse Diabètea" verrataan "tavanomaisiin" irrotettaviin laitteisiin haavaumien paranemisen kannalta.

- Ensisijainen tavoite: Arvioi "Orthèse Diabèten" tehokkuutta "tavanomaisiin" irrotettaviin laitteisiin verrattuna niiden diabeettisten potilaiden osuudella, joiden päähaava paranee täysin 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Toissijaiset tavoitteet

    1. Niiden potilaiden osuus, joiden päähaava paranee täysin 1, 2 ja 6 kuukauden iässä
    2. Niiden potilaiden osuus, joilla kaikki ensimmäiset jalkapohjahaavat paranevat täysin 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
    3. Jalkahaavojen pinta-alan pienenemisen prosenttiosuus 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
    4. Päähaavan paranemisen aika
    5. Uusien haavaumien esiintyminen
    6. Amputaatiovaatimus
    7. Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
    8. Vaatteiden noudattaminen
    9. Potilaan tyytyväisyys määrättyyn laitteeseen

  2. Väestö

    1. 13 keskusta/116 potilasta seurattiin enintään 6 kuukauden ajan
    2. Kokeellinen ryhmä: "Orthèse Diabète" plantaarista purkautuva, mittatilaustyönä valmistettu irrotettava laite
    3. Kontrolliryhmä: "Perinteiset" irrotettavat purkujärjestelmät Ranskassa saatavilla olevien laitteiden joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75877
        • Bichat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot, jotka on diagnosoitu ADA-asiantuntijoiden konsensuksen mukaan [ADA 1997]
  • Yli 18-vuotias
  • Sensorinen neuropatia (epänormaali 10 g:n monofilamenttitesti, ts. ei havaittu vähintään 2 kertaa yhdellä kolmesta tutkitusta alueesta: isovarpaan massa, 1. ja 5. jalkapöydän pää)
  • Ilman vakavaa arteriopatiaa, joka määritellään: ABI < 0,7 ja/tai TcPO2 < 30 mm Hg ja/tai isovarpaan paine < 30 mm Hg
  • jossa on yksi tai useampi jalkapohjan haavauma, jonka pinta-ala on > 0,25 cm², tai amputaatio (varpaat tai jalkapohjan läpi) avoin tai ommeltu
  • ei vaadi vastapuolista purkulaitetta
  • Tietoinen tutkimuksesta ja antanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa osallistua
  • rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hun (edunsaaja tai oikeutettu vastaanottaja)
  • lääkittyään lääkärintarkastuksessa
  • ei sisälly toiseen protokollaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea iho- tai niveltulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai leikkausta
  • Ipsilateraalisen jalan suuri haavauma > 20 cm2
  • Kontralateraalinen kantapään yläpuolinen amputaatio
  • Väliaikainen sairaus, joka kieltää osallistumisen protokollaan
  • Paino yli 130kg
  • Tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö
  • Toiminnallisen ja/tai neuropsykologisen autonomian menetys
  • Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä "Orthèse Diabète"
Käyttämällä "Orthèse Diabètea", uutta räätälöityä irrotettavaa laitetta keinupohjalla plantaarien purkamiseen
Laite: Orthèse Diabetes
Laite varmistaa haavan purkamisen poistamalla ortopedinen pohjallinen haavaa päin ja kuormituksen jakautuminen terveille alueille.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
"Perinteisiä laitteita" käyttävät irrotettavat purkujärjestelmät Ranskassa saatavilla olevien laitteiden joukossa
Laite: "Perinteinen" laite
Vakio (esim.: CHUT, BAROUK, Tera-Diab, Sanital, Teraheel, Aircast-saappaat, Walker Stabil D jne.) tai räätälöidyt (ortopedinen pohjallinen, Ransart-saappaat, D.T.A.C.P. jne.) irrotettavat kuormausjärjestelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi "Orthèse Diabèten" tehokkuutta "tavanomaisiin" irrotettaviin laitteisiin verrattuna niiden diabeettisten potilaiden osuudella, joiden päähaava paranee kokonaan.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioitu ottamalla valokuvia, mittaamalla haavan alue (käyttämällä Digital Photo Planimetry DPP:tä ja ohjelmistoa Tracer.exe). Tuomarilautakunnan määrittelemä täydellinen paraneminen valokuvien analyysin perusteella.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden jalkapohjan päähaava on täysin parantunut
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukauden iässä
Arvioitu ottamalla valokuvia, mittaamalla haavan alue (käyttämällä Digital Photo Planimetry DPP:tä ja ohjelmistoa Tracer.exe). Tuomarilautakunnan määrittelemä täydellinen paraneminen valokuvien analyysin perusteella.
1, 2 ja 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden kaikki alkuperäiset jalkapohjahaavat ovat täysin parantuneet.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Arvioitu ottamalla valokuvia, mittaamalla haavan alue (käyttämällä Digital Photo Planimetry DPP:tä ja ohjelmistoa Tracer.exe). Tuomarilautakunnan määrittelemä täydellinen paraneminen valokuvien analyysin perusteella.
1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Haavan alueen prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Alue arvioidaan viimeisen mittauksen perusteella, joka on suoritettu kokeen aikana tai ennen vakavaa tapahtumaa (kuolema, amputaatio, ortopedinen tai verisuonikirurgia).
1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Päähaavan paranemisen aika
Aikaikkuna: Potilaan purkulaitteen toimituskäynnistä tuomiolautakunnan vahvistamaan paranemispäivään
Potilaan purkulaitteen toimituskäynnistä tuomiolautakunnan vahvistamaan paranemispäivään
Uusien haavaumien ilmaantuminen vaurioituneeseen jalkaan ja/tai vastapuolelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavat elementit määritellään: syy, puoli, sijainti, vakavuus, käytetty hoito
6 kuukautta
Amputaatiovaatimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavat elementit määritetään: päivämäärä, sivu ja taso.
6 kuukautta
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kattaa ihoinfektiot (absessi ja lymfangiitti, erysipelas, hypodermitis, nekrotisoiva fasciitis, kaasukuolio), luutulehdukset (osteiitti, niveltulehdus, nivelrikko) tai systeemiset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa (suun kautta tai parenteraalista) tai leikkausta.
6 kuukautta
Laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivittäinen kuluminen arvioidaan kahdessa ryhmässä puolikvantitatiivisella kyselylomakkeella, joka toimitetaan potilaalle jokaisella käynnillä. Tätä arviointia täydennetään "Orthèse Diabète" -ryhmän lämpöanturin lukemilla
6 kuukautta
Potilaat ovat tyytyväisiä määrättyyn laitteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioitu "QUEST ESAT" -kyselylomakkeella
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteor Group

Yhteistyökumppanit

Société Francophone du Diabète

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamel Mohammedi, Diabetology, Bichat Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT-ORTHO-0913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa