Оценка нового устройства «Orthèse Diabète» при лечении язв стопы у больных сахарным диабетом (ORTHODIAB)
31 мая 2017 г. обновлено: Proteor Group
Оценка нового индивидуального съемного устройства с рокерной подошвой для подошвенной разгрузки «Orthèse Diabète» при лечении язв стопы у пациентов с диабетом
Многоцентровое исследование, рандомизированное в 2 параллельные группы, открытое, со слепым экспертным комитетом (методология PROBE), сравнивающее Orthèse Diabète с «обычными» съемными устройствами с точки зрения заживления язв.
- Основная цель: оценить эффективность «Orthèse Diabète» по сравнению с «обычными» съемными устройствами с точки зрения доли пациентов с диабетом, у которых основная язва полностью заживет через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели
- Доля пациентов, у которых основная язва полностью заживет через 1, 2 и 6 месяцев
- Доля пациентов, у которых все начальные подошвенные язвы полностью заживут через 1, 2, 3 и 6 месяцев
- Процент уменьшения площади подошвенных язв через 1, 2, 3 и 6 месяцев
- Время заживления основной язвы
- Появление новых язв
- Требования к ампутации
- Частота инфекционных осложнений
- Приверженность к ношению
- Удовлетворенность пациента назначенным устройством
Население
- 13 центров/116 пациентов под наблюдением в течение максимум 6 месяцев
- Экспериментальная группа: "Orthèse Diabète", подошвенное разгрузочное устройство, изготовленное по индивидуальному заказу.
- Контрольная группа: «Обычные» съемные системы разгрузки среди устройств, доступных во Франции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75877
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, диагностированные в соответствии с консенсусом экспертов ADA [ADA 1997]
- старше 18 лет
- С сенсорной невропатией (аномальная 10-граммовая монофиламентная проба, т.е. не воспринимаемая как минимум 2 раза в 1 из 3 исследованных областей: пульпа большого пальца стопы, головки 1-й и 5-й плюсневых костей)
- Без тяжелой артериопатии, определяемой: ЛПИ < 0,7 и/или TcPO2 < 30 мм рт.ст. и/или давление на большом пальце ноги < 30 мм рт.ст.
- с одним или несколькими подошвенными изъязвлениями площадью > 0,25 см² или с ампутацией (пальцев или трансметатарзальной), открытой или ушитой
- не требует контралатерального разгрузочного устройства
- Проинформированы об исследовании и дали свое информированное и письменное согласие на участие
- зарегистрирован в системе социального обеспечения или в CMU (бенефициар или уполномоченный получатель)
- прошедший медицинский осмотр
- не включены в другой протокол на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Тяжелая кожная или костно-суставная инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или хирургического вмешательства.
- Большая язва ипсилатеральной ножки площадью > 20 см2
- Контралатеральная ампутация выше пятки
- Интеркуррентное заболевание, запрещающее участие в протоколе
- Вес более 130 кг
- Лицо, находящееся под опекой или под попечительством
- Потеря функциональной и/или нейропсихологической автономии
- Беременная или потенциально беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа "Ортез Диабет"
Использование «Orthèse Diabète», нового индивидуального съемного устройства с качающейся подошвой для подошвенной разгрузки.
|
Устройство обеспечивает разгрузку раны экскавацией ортопедической стельки, обращенной к ране, и распределением нагрузки на здоровые участки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Использование «обычных устройств», съемных систем разгрузки среди устройств, доступных во Франции.
|
Стандартные (например: CHUT, BAROUK, Tera-Diab, Sanital, Teraheel, ботинки Aircast, Walker Stabil D и т. д.) или индивидуальные (ортопедическая стелька, ботинки Ransart, D.T.A.C.P. и т. д.) съемные системы разгрузки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность "Orthèse Diabète" по сравнению с "обычными" съемными устройствами с точки зрения доли пациентов с диабетом, у которых основная язва полностью заживет.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Оценивали путем фотографирования, измерения площади язвы (с использованием Digital Photo Planimetry DPP и программного обеспечения Tracer.exe).
Полное заживление определяется судейской комиссией на основании анализа фотографий.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых основная подошвенная язва полностью заживет
Временное ограничение: В 1, 2 и 6 месяцев
|
Оценивали путем фотографирования, измерения площади язвы (с использованием Digital Photo Planimetry DPP и программного обеспечения Tracer.exe).
Полное заживление определяется судейской комиссией на основании анализа фотографий.
|
В 1, 2 и 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых все начальные подошвенные язвы полностью заживут.
Временное ограничение: В 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Оценивали путем фотографирования, измерения площади язвы (с использованием Digital Photo Planimetry DPP и программного обеспечения Tracer.exe).
Полное заживление определяется судейской комиссией на основании анализа фотографий.
|
В 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Процентное уменьшение площади язвы
Временное ограничение: В 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Площадь оценивается по последнему измерению, проведенному во время исследования или перед серьезным событием (смерть, ампутация, ортопедическая или сосудистая хирургия).
|
В 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Время заживления основной язвы
Временное ограничение: От визита пациента по доставке разгрузочного устройства до даты заживления, подтвержденной экспертной комиссией.
|
От визита пациента по доставке разгрузочного устройства до даты заживления, подтвержденной экспертной комиссией.
|
|
|
Появление новых язв на пораженной стопе и/или контралатеральной
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут указаны следующие элементы: причина, сторона, место, тяжесть, использованное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Требования к ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут указаны следующие элементы: дата, сторона и уровень.
|
6 месяцев
|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сюда относятся кожные инфекции (абсцесс и лимфангит, рожистое воспаление, гиподермит, некротизирующий фасциит, газовая гангрена), инфекции костей (остеит, артрит, остеоартрит) или системные инфекции, требующие лечения антибиотиками (перорально или парентерально) или хирургического вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение техники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ежедневное ношение будет оцениваться в 2 группах с помощью полуколичественного вопросника, предоставляемого пациенту при каждом посещении.
Эта оценка будет дополнена показаниями термодатчика в группе «Orthèse Diabète».
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов назначенным устройством
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Оценивается с помощью опросника "QUEST ESAT"
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamel Mohammedi, Diabetology, Bichat Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Malgrange D. [Physiopathology of the diabetic foot]. Rev Med Interne. 2008 Sep;29 Suppl 2:S231-7. doi: 10.1016/S0248-8663(08)73950-X. French.
- Cavanagh PR, Lipsky BA, Bradbury AW, Botek G. Treatment for diabetic foot ulcers. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1725-35. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67699-4.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Reiber GE, Wagner EH. Incidence, outcomes, and cost of foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):382-7. doi: 10.2337/diacare.22.3.382.
- Muller IS, de Grauw WJ, van Gerwen WH, Bartelink ML, van Den Hoogen HJ, Rutten GE. Foot ulceration and lower limb amputation in type 2 diabetic patients in dutch primary health care. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):570-4. doi: 10.2337/diacare.25.3.570.
- Detournay B, Cros S, Charbonnel B, Grimaldi A, Liard F, Cogneau J, Fagnani F, Eschwege E. Managing type 2 diabetes in France: the ECODIA survey. Diabetes Metab. 2000 Nov;26(5):363-9.
- Detournay B, Raccah D, Cadilhac M, Eschwege E. Epidemiology and costs of diabetes treated with insulin in France. Diabetes Metab. 2005 Jun;31(3 Pt 2):3-18.
- Malgrange D, Richard JL, Leymarie F; French Working Group On The Diabetic Foot. Screening diabetic patients at risk for foot ulceration. A multi-centre hospital-based study in France. Diabetes Metab. 2003 Jun;29(3):261-8. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70035-6.
- Apelqvist J, Larsson J, Agardh CD. Long-term prognosis for diabetic patients with foot ulcers. J Intern Med. 1993 Jun;233(6):485-91. doi: 10.1111/j.1365-2796.1993.tb01003.x.
- Moxey PW, Hofman D, Hinchliffe RJ, Jones K, Thompson MM, Holt PJ. Epidemiological study of lower limb amputation in England between 2003 and 2008. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1348-53. doi: 10.1002/bjs.7092.
- Resnick HE, Carter EA, Sosenko JM, Henly SJ, Fabsitz RR, Ness FK, Welty TK, Lee ET, Howard BV; Strong Heart Study. Incidence of lower-extremity amputation in American Indians: the Strong Heart Study. Diabetes Care. 2004 Aug;27(8):1885-91. doi: 10.2337/diacare.27.8.1885.
- Fosse S, Hartemann-Heurtier A, Jacqueminet S, Ha Van G, Grimaldi A, Fagot-Campagna A. Incidence and characteristics of lower limb amputations in people with diabetes. Diabet Med. 2009 Apr;26(4):391-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02698.x.
- Potier L, Francois M, Dardari D, Feron M, Belhatem N, Nobecourt-Dupuy E, Dolz M, Bordier L, Ducloux R, Chibani A, Eveno DF, Crea Avila T, Sultan A, Baillet-Blanco L, Rigalleau V, Gand E, Saulnier PJ, Velho G, Roussel R, Pellenc Q, Dupre JC, Malgrange D, Marre M, Mohammedi K; ORTHODIAB study group. Comparison of a new versus standard removable offloading device in patients with neuropathic diabetic foot ulcers: a French national, multicentre, open-label randomized, controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000954. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000954.
- Mohammedi K, Potier L, Francois M, Dardari D, Feron M, Nobecourt-Dupuy E, Dolz M, Ducloux R, Chibani A, Eveno DF, Crea Avila T, Sultan A, Baillet-Blanco L, Rigalleau V, Velho G, Tubach F, Roussel R, Dupre JC, Malgrange D, Marre M. The evaluation of off-loading using a new removable oRTHOsis in DIABetic foot (ORTHODIAB) randomized controlled trial: study design and rational. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 22;9(1):34. doi: 10.1186/s13047-016-0163-4. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROT-ORTHO-0913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .