Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'un nouveau dispositif "Orthèse Diabète" dans la cicatrisation des ulcères du pied chez les patients diabétiques (ORTHODIAB)

31 mai 2017 mis à jour par: Proteor Group

Évaluation d'un nouveau dispositif amovible personnalisé avec semelle à bascule pour la décharge plantaire "Orthèse Diabète" dans la cicatrisation des ulcères du pied chez les patients diabétiques

Essai multicentrique, randomisé en 2 groupes parallèles, en ouvert, avec comité d'adjudication en aveugle (méthodologie PROBE), comparant "Orthèse Diabète" aux dispositifs amovibles "classiques" en termes de cicatrisation des ulcères.

- Objectif principal : Evaluer l'efficacité d'"Orthèse Diabète" par rapport aux dispositifs amovibles "classiques", en termes de proportion de patients diabétiques dont l'ulcère principal cicatrisera complètement à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs secondaires

    1. Proportion de patients dont l'ulcère principal guérira complètement à 1, 2 et 6 mois
    2. Proportion de patients chez qui tous les ulcères plantaires initiaux guériront complètement à 1, 2, 3 et 6 mois
    3. Pourcentage de diminution de la surface des ulcères plantaires à 1, 2, 3 et 6 mois
    4. Délai de cicatrisation de l'ulcère principal
    5. Apparition de nouveaux ulcères
    6. Exigence d'amputation
    7. Incidence des complications infectieuses
    8. Adhérence au port
    9. Satisfaction du patient avec l'appareil prescrit

  2. Population

    1. 13 centres/116 patients suivis pendant 6 mois maximum
    2. Groupe Expérimental : "Orthèse Diabète" un dispositif amovible sur-mesure de déchargement plantaire
    3. Groupe témoin : Systèmes de déchargement amovibles "classiques" parmi les dispositifs disponibles en France.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75877
        • Bichat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 1 ou de type 2 diagnostiqués selon le consensus des experts de l'ADA [ADA 1997]
  • Plus de 18 ans
  • Avec une neuropathie sensorielle (test monofilament 10 g anormal, c'est-à-dire non perçu au moins 2 fois dans 1 des 3 zones explorées : pulpe du gros orteil, têtes des 1er et 5ème métatarsiens)
  • Sans artériopathie sévère définie par : IPS < 0,7 et/ou TcPO2 < 30 mm Hg et/ou pression du gros orteil < 30 mm Hg
  • avec une ou plusieurs ulcérations plantaires de surface > 0,25 cm² ou une amputation (orteils ou transmétatarsien) ouverte ou suturée
  • ne nécessitant pas de dispositif de décharge controlatéral
  • Informés de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé et écrit pour participer
  • affilié à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (allocataire ou ayant droit)
  • avoir subi un examen médical
  • non inclus dans un autre protocole tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée ou ostéoarticulaire sévère nécessitant une antibiothérapie parentérale ou une intervention chirurgicale
  • Grand ulcère de la jambe homolatérale > 20 cm2 de surface
  • Amputation controlatérale au-dessus du talon
  • Maladie intercurrente interdisant la participation au protocole
  • Poids supérieur à 130 Kg
  • Personne sous tutelle ou sous curatelle
  • Perte d'autonomie fonctionnelle et/ou neuropsychologique
  • Femme enceinte ou susceptible de l'être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe "Orthèse Diabète"
Avec "Orthèse Diabète", un nouveau dispositif amovible personnalisé avec semelle à bascule pour décharge plantaire
Dispositif: Orthèse Diabète
Le dispositif assure la décharge de la plaie par l'excavation de la semelle orthopédique face à la plaie et la répartition des charges dans les zones saines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Utilisant des "Dispositifs conventionnels", des systèmes de déchargement amovibles parmi les dispositifs disponibles en France
Dispositif: Appareil "conventionnel"
Standard (ex : CHUT, BAROUK, Tera-Diab, Sanital, Teraheel, bottes Aircast, Walker Stabil D, etc.), ou sur mesure (semelle orthopédique, botte Ransart, D.T.A.C.P., etc.) systèmes de décharge amovibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'"Orthèse Diabète" par rapport aux dispositifs amovibles "classiques", en termes de proportion de patients diabétiques dont l'ulcère principal cicatrisera complètement.
Délai: A 3 mois
Évalué en prenant des photographies, en mesurant la zone de l'ulcère (à l'aide de Digital Photo Planimetry DPP et du logiciel Tracer.exe). Guérison complète définie par le comité de sélection sur la base de l'analyse des photographies.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont l'ulcère plantaire principal sera complètement guéri
Délai: A 1, 2 et 6 mois
Évalué en prenant des photographies, en mesurant la zone de l'ulcère (à l'aide de Digital Photo Planimetry DPP et du logiciel Tracer.exe). Guérison complète définie par le comité de sélection sur la base de l'analyse des photographies.
A 1, 2 et 6 mois
Proportion de patients dont tous les ulcères plantaires initiaux seront complètement guéris.
Délai: A 1, 2, 3 et 6 mois
Évalué en prenant des photographies, en mesurant la zone de l'ulcère (à l'aide de Digital Photo Planimetry DPP et du logiciel Tracer.exe). Guérison complète définie par le comité de sélection sur la base de l'analyse des photographies.
A 1, 2, 3 et 6 mois
Diminution en pourcentage de la surface de l'ulcère
Délai: A 1, 2, 3 et 6 mois
La surface est évaluée par la dernière mesure réalisée au cours de l'essai ou avant un événement grave (décès, amputation, chirurgie orthopédique ou vasculaire).
A 1, 2, 3 et 6 mois
Délai de cicatrisation de l'ulcère principal
Délai: De la visite de délivrance du dispositif de décharge du patient à la date de cicatrisation validée par le comité d'arbitrage
De la visite de délivrance du dispositif de décharge du patient à la date de cicatrisation validée par le comité d'arbitrage
Apparition de nouveaux ulcères sur le pied atteint et/ou controlatéral
Délai: 6 mois
Les éléments suivants seront précisés : cause, côté, localisation, gravité, traitement utilisé
6 mois
Exigence d'amputation
Délai: 6 mois
Les éléments suivants seront précisés : date, côté et niveau.
6 mois
Incidence des complications infectieuses
Délai: 6 mois
Sont concernées les infections cutanées (abcès et lymphangite, érysipèle, hypodermite, fasciite nécrosante, gangrène gazeuse), les infections osseuses (ostéite, arthrite, arthrose) ou les infections systémiques nécessitant une antibiothérapie (voie orale ou parentérale) ou une intervention chirurgicale.
6 mois
Respect du matériel
Délai: 6 mois
Le port quotidien sera évalué dans les 2 groupes grâce à un questionnaire semi-quantitatif remis au patient à chaque visite. Cette évaluation sera complétée par des relevés du capteur thermique dans le groupe « Orthèse Diabète »
6 mois
Satisfaction des patients avec le dispositif prescrit
Délai: A 3 mois
Evalué avec le questionnaire "QUEST ESAT"
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteor Group

Collaborateurs

Société Francophone du Diabète

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamel Mohammedi, Diabetology, Bichat Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT-ORTHO-0913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Orthèse Diabète

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner