CyberKnife® como monoterapia o SBRT de refuerzo para el cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio o alto
Evaluación prospectiva de CyberKnife® como monoterapia o radioterapia corporal estereotáctica de refuerzo para el cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio o alto
El objetivo principal de este estudio es documentar la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica Cyberknife (SBRT) en el tratamiento del cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto definido por la supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS), utilizando Phoenix y la Sociedad Estadounidense de Radiación Terapéutica. y Oncología (ASTRO) definiciones, a los 5 años.
Durante la era del antígeno prostático específico, un porcentaje cada vez mayor de hombres con cáncer de próstata han presentado una enfermedad clínicamente localizada y potencialmente curable. Aunque las opciones de tratamiento convencionales son potencialmente curativas en pacientes seleccionados, estos tratamientos también tienen inconvenientes, incluido el riesgo de consecuencias negativas para la calidad de vida a largo plazo y complicaciones graves.
El sistema CyberKnife® es un tipo de máquina de radiación que utiliza un sistema especial para enfocar con precisión grandes dosis de rayos X en el tumor. El dispositivo está diseñado para concentrar grandes dosis de radiación en el tumor, de modo que el daño causado por la radiación al tejido normal cercano sea mínimo.
Los pacientes de riesgo intermedio serán tratados con monoterapia de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) CyberKnife® o refuerzo de SBRT CyberKnife® seguido de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Los pacientes de alto riesgo serán tratados con CyberKnife® SBRT boost seguido de IMRT. El tratamiento durará de 4 a 7 días. Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida antes del tratamiento. Los cuestionarios también se completarán durante las visitas de seguimiento a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y luego cada 12 meses hasta el año 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arica Hirsch, MD
- Número de teléfono: 847-723-8030
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Reclutamiento
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Investigador principal:
- Arica Hirsch, MD
-
Contacto:
- Arica Hirsch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Puntaje de Gleason 2-10 (revisado por laboratorio de referencia)
- Biopsia dentro de un año de la fecha de registro
- Estadio clínico T1b-T4, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 7.ª edición)
- Estadio T y estadio N determinados por examen físico y estudios de imagen disponibles (ecografía, TC y/o RM; ver sección 4.5)
- Estadio M determinado por examen físico, CT o MRI. No se requiere gammagrafía ósea a menos que los hallazgos clínicos sugieran posibles metástasis óseas.
- PSA ≤ 50 ng/ml, CBC, plaquetas, BUN, creatinina antes del tratamiento
Pacientes pertenecientes a alguno de los siguientes grupos de riesgo:
- Intermedio: CS T2b-c y Gleason
- Alto: CS T3-4, puntuación de Gleason >7 y PSA
Volumen prostático: ≤ 100 cc
- Determinado usando: volumen = π/6 x largo x alto x ancho
- Medición de MRI, CT o ultrasonido antes del registro.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Sin prostatectomía previa o crioterapia de próstata.
- Sin radioterapia previa en la próstata o la parte inferior de la pelvis
- Ningún hardware implantado u otro material que prohíba la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento, en opinión del investigador.
- Sin quimioterapia por una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Sin antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de próstata o cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Riesgo Intermedio
Terapia de privación de andrógenos (ADT) a corto plazo (4-6 meses) según el estándar de atención actual + CyberKnife 21 Gy (7 Gy x 3) y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de próstata/SV 45-50,4 Gy O Terapia de privación de andrógenos a corto plazo (4-6 meses) + CyberKnife 36,35 Gris (7.27 Gris x 5) |
Según el estándar de atención actual
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Experimental: Alto riesgo
Terapia de privación de andrógenos (ADT) a corto o largo plazo (6 meses - 3 años) + 45-50,4
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de Gy y pelvis según el estándar de atención actual + 21 Gy (7 Gy x 3) refuerzo CyberKnife
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Según el estándar de atención actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades bioquímicas (bDFS), utilizando las definiciones de Phoenix y ASTRO
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir las tasas de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3-5
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mida las tasas de fallas locales
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición de la recurrencia local del cáncer de próstata
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5 años
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Mida las tasas de falla distantes
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición de la tasa de metástasis a distancia
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5 años
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Mida las tasas de supervivencia libre de enfermedad clínica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mida las tasas de supervivencia específicas de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medir la supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida (QOL) en dominios genéricos y específicos de órganos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Silla de estudio: Majid M Mohiuddin, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5307
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