Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyberKnife® в качестве монотерапии или бустерной SBRT при локализованном раке предстательной железы промежуточного или высокого риска

19 июля 2021 г. обновлено: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Проспективная оценка CyberKnife® в качестве монотерапии или усиленной стереотаксической радиотерапии тела при локализованном раке предстательной железы промежуточного или высокого риска

Основная цель этого исследования — задокументировать эффективность стереотаксической лучевой терапии тела Cyberknife (SBRT) в лечении локализованного рака предстательной железы промежуточного и высокого риска, определяемого биохимической выживаемостью без признаков заболевания (bDFS), с использованием Phoenix и Американского общества терапевтического облучения. и определения онкологии (ASTRO) через 5 лет.

В эпоху простат-специфического антигена постоянно растущий процент мужчин с раком предстательной железы имеет клинически локализованное, потенциально излечимое заболевание. Хотя традиционные варианты лечения потенциально излечивают некоторых пациентов, они также имеют недостатки, в том числе риск негативных долгосрочных последствий для качества жизни и серьезных осложнений.

Система CyberKnife® представляет собой разновидность радиационной установки, в которой используется специальная система для точного фокусирования больших доз рентгеновского излучения на опухоли. Устройство предназначено для концентрации больших доз радиации на опухоли, так что повреждение от радиации близлежащих нормальных тканей будет минимальным.

Пациенты с промежуточным риском будут получать монотерапию стереотаксической лучевой терапией тела CyberKnife® (SBRT) или усиленную CyberKnife® SBRT с последующей лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT). Пациенты с высоким риском будут получать импульсную лучевую терапию CyberKnife® SBRT с последующей IMRT. Лечение продлится 4-7 дней. Перед лечением пациенты заполнят анкеты QOL. Анкеты также будут заполняться во время контрольных посещений через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, а затем каждые 12 месяцев до 5-го года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arica Hirsch, MD
  • Номер телефона: 847-723-8030

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Главный следователь:
          • Arica Hirsch, MD
        • Контакт:
          • Arica Hirsch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.

  • Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы

    • Оценка по шкале Глисона 2–10 (проверено референс-лабораторией)
    • Биопсия в течение одного года с даты регистрации
    • Клиническая стадия T1b-T4, N0-Nx, M0-Mx (7-е издание AJCC)
    • Т-стадия и N-стадия, определяемые физикальным обследованием и доступными методами визуализации (УЗИ, КТ и/или МРТ; см. раздел 4.5).
    • М-стадия определяется при физическом осмотре, КТ или МРТ. Сканирование костей не требуется, если клинические данные не указывают на возможные костные метастазы.
  • ПСА ≤ 50 нг/мл, общий анализ крови, тромбоциты, мочевина мочевины, креатинин до лечения

  • Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска:

    • Промежуточный уровень: CS T2b-c и Глисон
    • Высокий: CS T3-4, оценка по шкале Глисона> 7 и ПСА.

  • Объем простаты: ≤ 100 см3

    • Определяется с помощью: объем = π/6 х длина х высота х ширина
    • Измерение с МРТ, КТ или УЗИ перед регистрацией.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отсутствие предшествующей простатэктомии или криотерапии простаты
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии предстательной железы или нижних отделов таза
  • Нет имплантированных аппаратных средств или других материалов, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
  • Отсутствие химиотерапии по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования (кроме этого рака предстательной железы, базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средний риск

Краткосрочная (4–6 месяцев) андрогенная депривационная терапия (АДТ) в соответствии с действующим стандартом лечения + Кибер-нож 21 Гр (7 Гр x 3) и лучевая терапия с модулированной интенсивностью простаты/СВ (ЛТМИ) 45–50,4 Гр

ИЛИ ЖЕ

Краткосрочная (4-6 месяцев) андрогенная депривация + CyberKnife 36,35 Серый (7,27 Серый x 5)
Радиация: Кибер-нож
Другой: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
В соответствии с текущим стандартом ухода
Экспериментальный: Высокий риск
Краткосрочная или долгосрочная (от 6 месяцев до 3 лет) андрогенная депривационная терапия (АДТ) + 45-50,4 Гр и лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в соответствии с текущим стандартом лечения + 21 Гр (7 Гр x 3) Boost CyberKnife
Радиация: Кибер-нож
Другой: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
В соответствии с текущим стандартом ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS) с использованием определений Phoenix и ASTRO
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение показателей острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Измеряйте локальную интенсивность отказов
Временное ограничение: 5 лет
Измерение местного рецидива рака предстательной железы
5 лет
Измеряйте интенсивность удаленных отказов
Временное ограничение: 5 лет
Измерение частоты отдаленных метастазов
5 лет
Измерение клинических показателей безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Измерение показателей выживаемости по конкретным заболеваниям
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Измерьте общую выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) в общей и органоспецифической областях
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advocate Health Care

Следователи

  • Главный следователь: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Учебный стул: Majid M Mohiuddin, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кибер-нож

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться