CyberKnife® als monotherapie of boost SBRT voor intermediair of hoog risico gelokaliseerde prostaatkanker
Prospectieve evaluatie van CyberKnife® als monotherapie of boost stereotactische lichaamsradiotherapie voor intermediaire of hoogrisico gelokaliseerde prostaatkanker
Het primaire doel van deze studie is het documenteren van de effectiviteit van Cyberknife stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van intermediaire en hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker gedefinieerd door biochemische ziektevrije overleving (bDFS), met behulp van Phoenix en American Society of Therapeutic Radiation en oncologie (ASTRO) definities, na 5 jaar.
Tijdens het prostaatspecifieke antigeentijdperk heeft een steeds groter wordend percentage mannen met prostaatkanker een klinisch gelokaliseerde, mogelijk geneesbare ziekte gekregen. Hoewel conventionele behandelingsopties potentieel curatief zijn bij geselecteerde patiënten, hebben deze behandelingen ook nadelen, waaronder het risico op negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven op de lange termijn en ernstige complicaties.
Het CyberKnife®-systeem is een soort bestralingsmachine die een speciaal systeem gebruikt om grote hoeveelheden röntgenstraling nauwkeurig op de tumor te richten. Het apparaat is ontworpen om grote doses straling op de tumor te concentreren, zodat schade door straling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal zal zijn.
Patiënten met een gemiddeld risico worden behandeld met ofwel CyberKnife® Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) monotherapie of CyberKnife® SBRT boost gevolgd door Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Patiënten met een hoog risico worden behandeld met CyberKnife® SBRT boost gevolgd door IMRT. De behandeling duurt 4-7 dagen. Patiënten vullen vóór de behandeling de QOL-vragenlijsten in. Vragenlijsten zullen ook worden ingevuld tijdens vervolgbezoeken na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden en vervolgens elke 12 maanden tot jaar 5.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arica Hirsch, MD
- Telefoonnummer: 847-723-8030
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Arica Hirsch, MD
-
Contact:
- Arica Hirsch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Gleason-score 2-10 (beoordeeld door referentielaboratorium)
- Biopsie binnen een jaar na registratiedatum
- Klinische fase T1b-T4, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 7e editie)
- T-stadium en N-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek en beschikbare beeldvormende onderzoeken (echografie, CT en/of MRI; zie rubriek 4.5)
- M-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek, CT of MRI. Botscan niet nodig tenzij klinische bevindingen wijzen op mogelijke botmetastasen.
- PSA ≤ 50 ng/ml, CBC, bloedplaatjes, BUN, creatinine voorafgaand aan de behandeling
Patiënten die behoren tot een van de volgende risicogroepen:
- Gemiddeld: CS T2b-c en Gleason
- Hoog: CS T3-4, Gleason-score >7 en PSA
Prostaatvolume: ≤ 100 cc
- Bepaald met: volume = π/6 x lengte x hoogte x breedte
- Meting van MRI, CT of echografie voorafgaand aan registratie.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Geen eerdere prostatectomie of cryotherapie van de prostaat
- Geen eerdere radiotherapie van de prostaat of het lagere bekken
- Geen geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou belemmeren.
- Geen chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze prostaatkanker of basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemiddeld risico
Androgeendeprivatietherapie (ADT) op korte termijn (4-6 maanden) volgens de huidige zorgstandaard + CyberKnife 21 Gy (7 Gy x 3) en Prostate/SV Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) 45-50,4 Gy OF Androgeendeprivatietherapie van korte duur (4-6 maanden) + CyberKnife 36.35 Grijs (7,27 grijs x 5) |
Volgens de huidige zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Hoog risico
Korte of lange termijn (6 maanden - 3 jaar) androgeendeprivatietherapie (ADT) + 45-50,4
Gy en bekkenintensiteit Gemoduleerde radiotherapie (IMRT) volgens de huidige zorgstandaard + 21 Gy (7 Gy x 3) CyberKnife-boost
|
Volgens de huidige zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS), met behulp van Phoenix- en ASTRO-definities
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de snelheden van acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Meet lokale uitvalpercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van lokaal recidief van prostaatkanker
|
5 jaar
|
|
Meet faalpercentages op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van metastase op afstand
|
5 jaar
|
|
Meet klinische ziektevrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Meet ziektespecifieke overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Meet de algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) in generieke en orgaanspecifieke domeinen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studie stoel: Majid M Mohiuddin, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .