A CyberKnife® monoterápiaként vagy Boost SBRT-ként közepes vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén
A CyberKnife® mint monoterápia vagy Boost sztereotaktikus testsugárterápia jövőbeli értékelése közepes vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén
A tanulmány elsődleges célja a Cyberknife sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának dokumentálása a biokémiai betegségmentes túlélés (bDFS) által meghatározott közepes és magas kockázatú lokalizált prosztatarák kezelésében, a Phoenix és az American Society of Therapeutic Radiation segítségével. és onkológiai (ASTRO) definíciói, 5 éves korban.
A prosztata-specifikus antigén korszakban a prosztatarákban szenvedő férfiak egyre növekvő százaléka jelentkezett klinikailag lokalizált, potenciálisan gyógyítható betegségben. Bár a hagyományos kezelési lehetőségek potenciálisan gyógyítóak bizonyos betegeknél, ezeknek a kezeléseknek vannak hátrányai is, beleértve a negatív, hosszú távú életminőségi következmények és súlyos szövődmények kockázatát.
A CyberKnife® rendszer egy olyan típusú sugárzógép, amely egy speciális rendszert használ a nagy dózisú röntgensugárzás pontos fókuszálására a daganatra. Az eszközt úgy tervezték, hogy nagy dózisú sugárzást koncentráljon a daganatra, így a közeli normál szövet sugárzásából származó sérülés minimális lesz.
A közepes kockázatú betegeket CyberKnife® sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) monoterápiával vagy CyberKnife® SBRT boost kezeléssel, majd intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezelik. A magas kockázatú betegeket CyberKnife® SBRT boosttal, majd IMRT-vel kezelik. A kezelés 4-7 napig tart. A betegek a kezelés előtt kitöltik a QOL kérdőíveket. A kérdőíveket az 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapos utóellenőrző látogatások során is kitöltik, majd az 5. évig 12 havonta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arica Hirsch, MD
- Telefonszám: 847-723-8030
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Toborzás
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Arica Hirsch, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arica Hirsch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Gleason pontszám 2-10 (referencialaboratórium felülvizsgálta)
- Biopszia a regisztrációtól számított egy éven belül
- Klinikai stádium T1b-T4, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 7. kiadás)
- T-stádium és N-stádium, amelyet fizikális vizsgálat és rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok (ultrahang, CT és/vagy MRI; lásd 4.5 pont) határoznak meg.
- M-stádiumot fizikális vizsgálat, CT vagy MRI határoz meg. Csontvizsgálatra nincs szükség, kivéve, ha a klinikai leletek esetleges csontos áttétekre utalnak.
- PSA ≤ 50 ng/ml, CBC, vérlemezkék, BUN, kreatinin a kezelés előtt
Az alábbi kockázati csoportok valamelyikébe tartozó betegek:
- Középhaladó: CS T2b-c és Gleason
- Magas: CS T3-4, Gleason pontszám >7 és PSA
Prosztata térfogata: ≤ 100 cc
- Meghatározása: térfogat = π/6 x hossz x magasság x szélesség
- MRI, CT vagy ultrahang mérés a regisztráció előtt.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Nincs előzetesen prosztata eltávolítása vagy krioterápia
- Nincs előzetes sugárkezelés a prosztata vagy a medence alsó részén
- Nincs olyan beültetett hardver vagy egyéb anyag, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés tervezését vagy a kezelés elvégzését.
- Nem kapott kemoterápiát rosszindulatú daganat miatt az elmúlt 5 évben.
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő invazív rosszindulatú daganat (ezen a prosztatarákon, illetve a bazális vagy laphámrákon kívül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köztes kockázat
Rövid távú (4-6 hónap) androgén deprivációs terápia (ADT) a jelenlegi ellátási standardonként + CyberKnife 21 Gy (7 Gy x 3) és prosztata/SV intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) 45-50,4 Gy VAGY Rövid távú (4-6 hónap) androgénmegvonásos terápia + CyberKnife 36,35 Szürke (7,27 szürke x 5) |
A jelenlegi ellátási színvonal szerint
|
|
Kísérleti: Nagy kockázat
Rövid vagy hosszú távú (6 hónap - 3 év) androgén deprivációs terápia (ADT) + 45-50,4
Gy és medence intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) az aktuális ápolási standardonként + 21 Gy (7 Gy x 3) CyberKnife boost
|
A jelenlegi ellátási színvonal szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiai betegségmentes túlélés (bDFS) a Phoenix és az ASTRO definíciói alapján
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az akut és késői, 3-5. fokozatú gasztrointesztinális és húgyúti toxicitás arányát
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mérje meg a helyi hibaarányt
Időkeret: 5 év
|
A prosztatarák lokális kiújulásának mérése
|
5 év
|
|
Mérje meg a távoli meghibásodási arányokat
Időkeret: 5 év
|
A távoli áttétek arányának mérése
|
5 év
|
|
Mérje meg a klinikai betegségektől mentes túlélési arányt
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mérje meg a betegség-specifikus túlélési arányokat
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mérje meg a teljes túlélést
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (QOL) általános és szervspecifikus területeken
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Tanulmányi szék: Majid M Mohiuddin, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .