CyberKnife® come monoterapia o boost SBRT per carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio o elevato
Valutazione prospettica di CyberKnife® come monoterapia o radioterapia corporea stereotassica potenziata per carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio o elevato
L'obiettivo principale di questo studio è documentare l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica Cyberknife (SBRT) nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e alto definito dalla sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), utilizzando Phoenix e l'American Society of Therapeutic Radiation e Oncologia (ASTRO) definizioni, a 5 anni.
Durante l'era dell'antigene prostatico specifico, una percentuale sempre crescente di uomini con cancro alla prostata ha presentato una malattia clinicamente localizzata e potenzialmente curabile. Sebbene le opzioni di trattamento convenzionali siano potenzialmente curative in pazienti selezionati, questi trattamenti presentano anche degli svantaggi, tra cui il rischio di conseguenze negative sulla qualità della vita a lungo termine e gravi complicanze.
Il sistema CyberKnife® è un tipo di macchina per le radiazioni che utilizza un sistema speciale per focalizzare con precisione grandi dosi di raggi X sul tumore. Il dispositivo è progettato per concentrare grandi dosi di radiazioni sul tumore in modo che le lesioni da radiazioni al tessuto normale vicino siano minime.
I pazienti a rischio intermedio saranno trattati con la monoterapia CyberKnife® Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) o CyberKnife® SBRT boost seguita da Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). I pazienti ad alto rischio saranno trattati con CyberKnife® SBRT boost seguito da IMRT. Il trattamento durerà 4-7 giorni. I pazienti completeranno i questionari QOL prima del trattamento. I questionari saranno completati anche durante le visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi, quindi ogni 12 mesi fino all'anno 5.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arica Hirsch, MD
- Numero di telefono: 847-723-8030
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Investigatore principale:
- Arica Hirsch, MD
-
Contatto:
- Arica Hirsch, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
- Punteggio di Gleason 2-10 (rivisto dal laboratorio di riferimento)
- Biopsia entro un anno dalla data di registrazione
- Stadio clinico T1b-T4, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 7a edizione)
- Stadio T e stadio N determinati dall'esame fisico e dagli studi di imaging disponibili (ecografia, TC e/o RM; vedere paragrafo 4.5)
- Stadio M determinato da esame fisico, TC o risonanza magnetica. Scintigrafia ossea non richiesta a meno che i risultati clinici non suggeriscano possibili metastasi ossee.
- PSA ≤ 50 ng/ml, emocromo, piastrine, azotemia, creatinina prima del trattamento
Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:
- Intermedio: CS T2b-c e Gleason
- Alto: CS T3-4, punteggio di Gleason >7 e PSA
Volume della prostata: ≤ 100 cc
- Determinato utilizzando: volume = π/6 x lunghezza x altezza x larghezza
- Misurazione da risonanza magnetica, TC o ecografia prima della registrazione.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Nessuna precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
- Nessuna precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore
- Nessun hardware impiantato o altro materiale che vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o la consegna del trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Nessuna chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Nessuna storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basali o squamosi) negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rischio intermedio
Terapia di deprivazione androgenica (ADT) a breve termine (4-6 mesi) secondo lo standard di cura attuale + CyberKnife 21 Gy (7 Gy x 3) e radioterapia a intensità modulata della prostata/SV (IMRT) 45-50,4 Gy O Terapia di deprivazione androgena a breve termine (4-6 mesi) + CyberKnife 36.35 Grigio (7.27 Grigio x 5) |
Secondo gli attuali standard di cura
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Sperimentale: Alto rischio
Terapia di deprivazione androgenica (ADT) a breve o lungo termine (6 mesi - 3 anni) + 45-50,4
Gy e radioterapia a intensità modulata del bacino (IMRT) per standard di cura attuale + 21 Gy (7 Gy x 3) potenziamento CyberKnife
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Secondo gli attuali standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS), utilizzando le definizioni di Phoenix e ASTRO
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misurare i tassi di guasto locali
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione della recidiva locale del cancro alla prostata
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5 anni
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Misura i tassi di guasto a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione del tasso di metastasi a distanza
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5 anni
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Misurare i tassi di sopravvivenza libera da malattia clinica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misurare i tassi di sopravvivenza specifici per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misurare la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (QOL) nei domini generici e organo-specifici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Cattedra di studio: Majid M Mohiuddin, MD, Advocate Lutheran General Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5307
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