- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006745
Open Label Trial of PEG-IFN, RBV & TVR vs. PEG-IFN & RBV Alone in Tx of HCV-1 in HIV-1 Co-infected Patients (CHAT) (CHAT)
10 de abril de 2017 actualizado por: St Stephens Aids Trust
Open Label, Randomised, Pilot Trial of Pegylated Interferon, Ribavirin & Telaprevir vs Pegylated Interferon & Ribavirin Alone in Response Guided Treatment of Acute Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection in Patients With HIV-1 Co-infection
The purpose of the study is to explore the treatment of patients with acute hepatitis C infection (infection acquired within the last 6 months) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In this study, we will compare two treatment options for hepatitis C in patients who also have HIV infection, to see if there are any differences in the numbers of patients treated who successfully got rid of the hepatitis C virus when the treatment was complete.
We will also compare how well the two treatment options are tolerated by the patients taking them.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9TH
- St Stephens AIDS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Is male or female aged 18 years or above 2. Has signed the Informed Consent Form voluntarily 3. Documented current acute hepatitis C genotype 1 infection with detectable HCV-RNA (PCR-assay) with an estimated duration less than 24 weeks as defined below:
- HCV RNA positive AND
- Prior negative anti-HCV antibody or HCV RNA test within 6 months OR
- rise of liver transaminases above 2.5 x ULN within the past 6 months with prior normal transaminases during the year before AND
- exclusion of other causes of acute hepatitis 4. Confirmed HIV infection 5. Receiving a atazanavir- or efavirenz- or raltegravir-based ART regimen or able to switch regimen to these agents with an undetectable HIV viral load for at least 3 months, or not receiving ART with no immediate plans to start ART during the first 6 months of study 6. CD4 T cell count >200/µl at screening in patients under ART, CD4 T cell count >500/µl at screening in patients without ART 7. If female and of childbearing potential, is using effective birth control methods (as agreed by the investigator) and is willing to continue practising these birth control methods during the trial and for at least 4 months after the last dosage of ribavirin (ie 4 months after week 12, 24 or 48, depending on study arm and treatment response). Routine monthly pregnancy tests must also be performed during this time. Note: Women who are postmenopausal for least 2 years, women with total hysterectomy, and women who have a tubal ligation are considered of non-childbearing potential 8. Heterosexually active male participants or their female partners must use effective birth control methods (as agreed by the investigator) during the trial and for at least 7 months after the last dosage of ribavirin (ie 7 months after week 12, 24 or 48, depending on study arm and treatment response).
Exclusion Criteria:
- . HCV infection with non-1 genotype 2. Acute opportunistic infection requiring treatment 3. Malignancy requiring chemotherapy or radiotherapy 4. Active HBV infection (HBs Ag + with positive hepatitis B DNA) 5. Known autoimmune disease 6. Hepatic failure 7. History of ischaemic heart disease or other serious cardiac disease 8. Serious psychiatric disease which in the view of the investigator precludes the use of interferon 9. Haemoglobinopathy or severe anaemia of any cause 10. Serious abnormality on screening blood tests including, but not limited to: Hemoglobin <10g/dl, absolute neutrophil count <1000/mm3, platelets <90,000/mm3, creatinine clearance <60ml/min 11. If female, she is pregnant or breastfeeding 12. Known hypersensitivity to one of the trial drugs or its excipients 13. Other contraindicated concomitant treatment 14. Any condition (including drug/alcohol abuse), or laboratory results which in the investigators opinion, interfere with assessments or completion of the trial 15. Any other reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not be enrolled in the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ribavirin
ARM 1: PEG-IFN and weight-based ribavirin (RBV)
|
24 weeks in those achieving RVR (undetectable HCV RNA at 4 weeks) or 48 weeks in those not achieving RVR
Otros nombres:
|
Otro: Telaprevir
ARM 2: PEG-IFN and weight-based RBV plus telaprevir (TPV)
|
12 weeks in those achieving RVR, 24 weeks in those not achieving RVR (HCV RNA >25 but <1000 iU/mL at week 4) or 48 weeks in those not achieving RVR (HCV RNA >1000 iU/mL at week 4).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
• Comparison of rates of sustained virologic response(SVR24) between treatment arms; defined as HCV RNA not detectable at 24 weeks after planned completion of therapy
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nelson, Dr, St Stephens AIDS Trust, St Stephens Centre, Chelsea and Westminster Hospital, 369 Fulham Road, London, SW10 9EL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSAT 052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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