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ECA de intervención Mi Propio Camino para la adherencia a la medicación para la presión arterial (MPC)

3 de febrero de 2023 actualizado por: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (Finding My Own Way): enfoques personalizados para mejorar el control de la presión arterial

El propósito de este estudio es comparar el efecto de dos intervenciones educativas sobre la adherencia a los medicamentos para la presión arterial entre adultos con hipertensión no controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que consta de una intervención educativa de 4 sesiones (completada en el transcurso de 4 a 8 semanas) y un período de seguimiento de 6 meses para monitorear la adherencia. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos de intervención educativa siguiendo un cronograma de aleatorización en bloques, estratificados en la variable mediadora hipotética de creencias relacionadas con los medicamentos (puntuaciones altas versus bajas en la subpuntuación de Necesidad-Preocupaciones del BMQ) para garantizar que los grupos estén equilibrados en esta variable. . El criterio principal de valoración es la adherencia a la medicación a los 6 meses de seguimiento, definida como la proporción de días en que el paciente tomó la cantidad prescrita de dosis durante un período de 30 días, medida por un monitor de tapa de frasco de píldoras (dispositivo de monitoreo de eventos de medicación [MEMS ]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Billimek, PhD
  • Número de teléfono: 949-824-3065
  • Correo electrónico: john.billimek@uci.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • Health Policy Research Institute
        • Contacto:
          • John Billimek, PhD
          • Número de teléfono: 949-824-3065
          • Correo electrónico: jbillime@uci.edu
        • Investigador principal:
          • John Billimek, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son: (1) edad de 18 años o más, (2) hipertensión no controlada (PA superior a 140/90 mmHg), (3) etnia hispana, (4) hispanohablante o angloparlante, (5) al menos una visita al consultorio en la clínica del estudio en los 12 meses anteriores.

Criterios de exclusión: Se excluirán las personas con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 o 5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Los participantes completarán la intervención MPC junto con la atención habitual para la hipertensión.
La intervención Mi Propio Camino (MPC) estará compuesta por cuatro sesiones. La sesión 1 abarcará: los datos sobre la presión arterial (PA) alta, la comprensión de las lecturas de la presión arterial, brindará una descripción general de los cambios que se pueden hacer para controlar su PA, presentará el monitoreo de la experiencia personal de MPC y usará el kit mHealth. Posteriormente, las sesiones 2-4 enfatizarán los beneficios del monitoreo de la experiencia personal a través de 1) conocimiento personal (encontrar lo que funciona para ellos) y 2) empoderamiento para trabajar con sus proveedores. La sesión 2 reforzará esto al presentar: la sinergia entre la medicación y el estilo de vida, los principios de una alimentación saludable para el corazón y la actividad física. La sesión 3 incorporará la discusión de las creencias negativas sobre la medicación y las estaciones rotativas de aprendizaje del estilo de vida dirigidas por el paciente. Por último, la sesión 4 presentará la continuación del monitoreo de la experiencia personal por sí mismos mediante el uso de estrategias conductuales para la adherencia y estrategias de comunicación con el proveedor.
Otros nombres:
  • MPC
COMPARADOR_ACTIVO: Habilidades para Controlar la Presión (HCP; Skills for Blood Pressure Control)
Los participantes completarán la intervención HCP junto con la atención habitual para la hipertensión.
La intervención HCP estará compuesta por cuatro sesiones e introducirá siete estrategias de estilo de vida (LS) subdivididas en estas sesiones. La sesión 1 abarcará los datos sobre la presión arterial (PA) alta, la comprensión de las lecturas de la presión arterial, brindará una descripción general de los cambios que uno puede hacer para controlar su PA, presentará amenazas específicas para la salud debido a la PA alta e incorporará LS1: tomar el control de su medicación. Posteriormente, las sesiones 2-4 reforzarán los beneficios de tomar medicamentos al presentar 1) riesgo reducido de complicaciones y 2) estrategias para recordar tomar medicamentos. La sesión 2 presentará LS2: comer una dieta bien balanceada y baja en sal y LS3: disfrutar de la actividad física regular. La sesión 3 seguirá con la introducción de LS4: mantener un peso saludable y LS5: deshacerse del hábito de la sal mientras come fuera. La Sesión 4 presentará LS6: manejo del estrés y LS7: trabajar junto con su médico seguido de una revisión de estrategias que pueden continuar por su cuenta.
Otros nombres:
  • HCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (Objetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La adherencia a la medicación se evalúa a los 6 meses de seguimiento con los monitores de tapas de frascos de píldoras (MWV/WestRock) del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS), una medida objetiva y estándar de oro para el comportamiento de toma de píldoras. Las tapas de MEMS se pueden colocar en un frasco de medicamento para registrar cada vez que se abre el frasco, lo que indica cuándo el paciente tomó el medicamento. La adherencia diaria se define como la proporción de días que el paciente tomó el número prescrito de dosis durante un período de 30 días.
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se recogerá para su análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados en el seguimiento de 1 y 6 meses.
Esta medida de resultado se registrará siguiendo las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y el Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC) para los métodos adecuados y la medición precisa de la presión arterial (PA). Las mediciones precisas de PA se subdividen en pasos previos y posteriores. Antes de medir la PA, los pacientes deben estar preparados para la técnica adecuada, que incluye: hacer que el paciente se siente en silencio con los pies en el suelo, con la espalda apoyada y relajada durante 5 minutos, apoyando el brazo que se usa para la medición en un escritorio y asegurándose de que esté colocado en el centro nivel. Posteriormente, la mitad del manguito de presión arterial debe colocarse en la parte superior del brazo del paciente, asegurándose de que se utilice el tamaño de manguito correcto según los criterios de tamaño de manguito de la AHA. Dado que nuestros pacientes ya están tomando medicamentos que podrían afectar la PA, el momento de las mediciones debe estandarizarse según la ingesta de medicamentos del paciente.
La presión arterial se recogerá para su análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados en el seguimiento de 1 y 6 meses.
Cumplimiento de la medicación (subjetivo)
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Adherencia subjetiva a la medicación evaluada con una versión validada en español de la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS de 8 ítems), codificada de forma dicotómica (baja vs. alta adherencia) utilizando puntos de corte publicados
Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Razones para la no adherencia
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Las razones para la falta de adherencia a la medicación se evaluarán con el cuestionario de Adherencia a la medicación de Safran, codificado de forma dicotómica para la falta de adherencia relacionada con las creencias, la falta de adherencia relacionada con el costo y la falta de adherencia no intencional.
Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Creencias relacionadas con la medicación (Específico)
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Las creencias relacionadas con los medicamentos se evaluarán como la escala de Necesidades específicas-Preocupaciones del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ).
Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Información relacionada con la medicación
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
El conocimiento de la información relacionada con los medicamentos se evaluará con un cuestionario adaptado del Cuestionario de conocimientos sobre medicamentos (MKQ)
Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Habilidades conductuales relacionadas con la medicación
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
El conocimiento de las habilidades conductuales relacionadas con los medicamentos se evaluará con la escala PROMIS de autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas. Manejo de medicamentos/tratamiento.
Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Activación de estrategias conductuales
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
Activación de estrategias conductuales medidas con el Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, un inventario de 7 estrategias comunes para la adherencia.
Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MPCUCI HS# 2017-4025
  • 1R01HL142964 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mi Propio Camino (MPC)

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