ECA de intervención Mi Propio Camino para la adherencia a la medicación para la presión arterial (MPC)
4 de febrero de 2026 actualizado por: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Finding My Own Way): enfoques personalizados para mejorar el control de la presión arterial
El propósito de este estudio es comparar el efecto de dos intervenciones educativas sobre la adherencia a los medicamentos para la presión arterial entre adultos con hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que consta de una intervención educativa de 4 sesiones (completada en el transcurso de 4 a 8 semanas) y un período de seguimiento de 6 meses para monitorear la adherencia.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos de intervención educativa siguiendo un cronograma de aleatorización en bloques, estratificados en la variable mediadora hipotética de creencias relacionadas con los medicamentos (puntuaciones altas versus bajas en la subpuntuación de Necesidad-Preocupaciones del BMQ) para garantizar que los grupos estén equilibrados en esta variable. .
El criterio principal de valoración es la adherencia a la medicación a los 6 meses de seguimiento, definida como la proporción de días en que el paciente tomó la cantidad prescrita de dosis durante un período de 30 días, medida por un monitor de tapa de frasco de píldoras (dispositivo de monitoreo de eventos de medicación [MEMS ]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Health Policy Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión son: (1) edad de 18 años o más, (2) hipertensión no controlada (PA superior a 140/90 mmHg), (3) etnia hispana, (4) hispanohablante o angloparlante, (5) al menos una visita al consultorio en la clínica del estudio en los 12 meses anteriores.
Criterios de exclusión: Se excluirán las personas con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 o 5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi propio Camino (MPC; a mi manera)
Los participantes completarán la intervención MPC junto con la atención habitual para la hipertensión
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La intervención Mi Propio Camino (MPC) estará compuesta por cuatro sesiones.
La sesión 1 abarcará: los datos sobre la presión arterial (PA) alta, la comprensión de las lecturas de la presión arterial, brindará una descripción general de los cambios que se pueden hacer para controlar su PA, presentará el monitoreo de la experiencia personal de MPC y usará el kit mHealth.
Posteriormente, las sesiones 2-4 enfatizarán los beneficios del monitoreo de la experiencia personal a través de 1) conocimiento personal (encontrar lo que funciona para ellos) y 2) empoderamiento para trabajar con sus proveedores.
La sesión 2 reforzará esto al presentar: la sinergia entre la medicación y el estilo de vida, los principios de una alimentación saludable para el corazón y la actividad física.
La sesión 3 incorporará la discusión de las creencias negativas sobre la medicación y las estaciones rotativas de aprendizaje del estilo de vida dirigidas por el paciente.
Por último, la sesión 4 presentará la continuación del monitoreo de la experiencia personal por sí mismos mediante el uso de estrategias conductuales para la adherencia y estrategias de comunicación con el proveedor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Habilidades Para Controlar LA Presion (HCP; Habilidades para el control de la presión arterial)
Los participantes completarán la intervención HCP junto con la atención habitual para la hipertensión.
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La intervención HCP estará compuesta por cuatro sesiones e introducirá siete estrategias de estilo de vida (LS) subdivididas en estas sesiones.
La sesión 1 abarcará los datos sobre la presión arterial (PA) alta, la comprensión de las lecturas de la presión arterial, brindará una descripción general de los cambios que uno puede hacer para controlar su PA, presentará amenazas específicas para la salud debido a la PA alta e incorporará LS1: tomar el control de su medicación.
Posteriormente, las sesiones 2-4 reforzarán los beneficios de tomar medicamentos al presentar 1) riesgo reducido de complicaciones y 2) estrategias para recordar tomar medicamentos.
La sesión 2 presentará LS2: comer una dieta bien balanceada y baja en sal y LS3: disfrutar de la actividad física regular.
La sesión 3 seguirá con la introducción de LS4: mantener un peso saludable y LS5: deshacerse del hábito de la sal mientras come fuera.
La Sesión 4 presentará LS6: manejo del estrés y LS7: trabajar junto con su médico seguido de una revisión de estrategias que pueden continuar por su cuenta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación (Objetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La adherencia a la medicación se evalúa a los 6 meses de seguimiento con los monitores de tapas de frascos de píldoras (MWV/WestRock) del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS), una medida objetiva y estándar de oro para el comportamiento de toma de píldoras.
Las tapas de MEMS se pueden colocar en un frasco de medicamento para registrar cada vez que se abre el frasco, lo que indica cuándo el paciente tomó el medicamento.
La adherencia diaria se define como la proporción de días que el paciente tomó el número prescrito de dosis durante un período de 30 días.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Medicación (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La adherencia subjetiva a la medicación se evaluó con una versión validada en español de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS de 8 ítems; rango de puntuación 0-8, donde puntuaciones más altas corresponden a una mejor adherencia).
Las puntuaciones se analizaron como una puntuación de escala continua en el seguimiento a los 6 meses.
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6 meses después de la intervención
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Número de participantes que fueron no adherentes debido a creencias (subjetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La falta de adherencia relacionada con las creencias se evaluó con el cuestionario de adherencia a la medicación de Safran, y se definió como la aprobación de uno o más de los 6 ítems de falta de adherencia relacionados con creencias en el cuestionario en el seguimiento a los 6 meses.
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6 meses después de la intervención
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Creencias Relacionadas con la Medicación (Específicas)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la intervención
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Las creencias relacionadas con la medicación se evaluaron mediante el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos - Escala de Necesidad-Preocupación Específica (rango -20 - +20), donde puntuaciones más altas indican creencias más positivas sobre los medicamentos recetados para la presión arterial (es decir, mayor percepción de necesidad en relación con las preocupaciones).
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5 meses después de la intervención
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Esta medida de resultado se registrará siguiendo las directrices de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC) para métodos adecuados y medición precisa de la presión arterial (PA).
Las mediciones precisas de la PA se subdividen en pasos previos y posteriores.
Antes de medir la PA, los pacientes deben prepararse para la técnica adecuada, incluyendo: hacer que el paciente se siente tranquilamente con los pies en el suelo, la espalda apoyada y relajada durante 5 minutos, apoyar el brazo utilizado para la medición en un escritorio y asegurarse de que esté posicionado al nivel del corazón.
Posteriormente, el centro del manguito de la PA debe colocarse en la parte superior del brazo del paciente, asegurándose de utilizar el tamaño correcto del manguito según los criterios de tamaño de la AHA.
Dado que nuestros pacientes ya están tomando medicación que podría afectar la PA, el momento de las mediciones debe estandarizarse según la ingesta de medicación del paciente.
La presión arterial se recopilará para su análisis al inicio, al finalizar el período de intervención y al completar el resultado.
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6 meses después de la intervención
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Esta medida de resultado se registrará siguiendo las directrices de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC) para métodos adecuados y una medición precisa de la presión arterial (PA).
Las mediciones precisas de la PA se subdividen en pasos previos y posteriores. Antes de medir la PA, los pacientes deben prepararse para la técnica adecuada, lo que incluye: hacer que el paciente se siente en silencio con los pies en el suelo, la espalda apoyada y relajada durante 5 minutos, apoyar el brazo utilizado para la medición en un escritorio y asegurarse de que esté posicionado al nivel del corazón. Posteriormente, la parte central del manguito de la PA debe colocarse en la parte superior del brazo del paciente, asegurándose de que se utilice el tamaño correcto del manguito según los criterios de tamaño de la AHA. Dado que nuestros pacientes ya están tomando medicamentos que podrían afectar la PA, el momento de las mediciones debe estandarizarse según la ingesta de medicamentos del paciente. La presión arterial se recopilará para su análisis al inicio, al finalizar el período de intervención y al completar el resultado. |
6 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades conductuales relacionadas con la medicación
Periodo de tiempo: Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
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El conocimiento de las habilidades conductuales relacionadas con los medicamentos se evaluará con la escala PROMIS de autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas. Manejo de medicamentos/tratamiento.
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Recopilados para el análisis al inicio del estudio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados al mes y a los 6 meses de seguimiento.
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Información relacionada con la medicación
Periodo de tiempo: Recogido para análisis al inicio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados en los seguimientos de 1 mes y 6 meses.
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El conocimiento de la información relacionada con la medicación se evaluará con un cuestionario adaptado del Cuestionario de Conocimiento de Medicamentos (MKQ)
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Recogido para análisis al inicio, al finalizar el período de intervención y al finalizar el período de evaluación de resultados en los seguimientos de 1 mes y 6 meses.
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Activación de Estrategias Conductuales
Periodo de tiempo: Recogido para análisis al inicio, al finalizar el periodo de intervención y al finalizar el periodo de evaluación de resultados en el seguimiento a 1 mes y a 6 meses.
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Activación de estrategias conductuales medidas con el Inventario de Estrategias de Adherencia a la Medicación (ASI)60, un inventario de 7 estrategias comunes para la adherencia.
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Recogido para análisis al inicio, al finalizar el periodo de intervención y al finalizar el periodo de evaluación de resultados en el seguimiento a 1 mes y a 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20174025
- 1R01HL142964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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