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Directrices clínicas para el tratamiento de la LPA

22 de marzo de 2021 actualizado por: PETHEMA Foundation
Guías terapéuticas para el tratamiento de pacientes con LPA de novo para ser utilizadas por toda institución que quiera seguirlas. Todos los pacientes que se notifican pueden ser analizados retrospectivamente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pau Montesinos, Dr
  • Número de teléfono: +34 96 1244000
  • Correo electrónico: montesinos_pau@gva.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Martinez, Dr
  • Número de teléfono: +34 96 1244000.
  • Correo electrónico: martinez_davcua@gva.es

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico genético de la leucemia promielocítica aguda

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATRA-Idarubicina
Droga: metotrexato
Droga: Idarubicina
Droga: Atra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia dentro de 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años

Terapia de inducción con ATRA simultáneo (45 mg/m2 día hasta RC) e idarubicina (12 mg/m2 día los días 2, 4, 6 y 8 o 12 mg/m2 día los días 2, 4 y 6 en pacientes mayores o iguales a 60 años).

Tres cursos mensuales de consolidación con ATRA Terapia de mantenimiento con ATRA (45 mg/m2/d, días 1-15 cada 3 meses) y quimioterapia de dosis baja con metotrexato (15 mg/m2/d, semanalmente) y 6-mercaptopurina (50 mg /m2/d) durante dos años.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETHEMA LPA2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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