- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02020161
Diretrizes clínicas para o tratamento de APL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pau Montesinos, Dr
- Número de telefone: +34 96 1244000
- E-mail: montesinos_pau@gva.es
Estude backup de contato
- Nome: David Martinez, Dr
- Número de telefone: +34 96 1244000.
- E-mail: martinez_davcua@gva.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Fe
-
Contato:
- Pau Montesinos, Dr
- E-mail: montesinos_pau@gva.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico genético da leucemia promielocítica aguda
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ATRA-Idarubicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência dentro de 1 ano de tratamento
Prazo: 3 anos
|
Terapia de indução com ATRA simultâneo (45 mg/m2 dia até CR) e idarrubicina (12 mg/m2 dia nos dias 2, 4, 6 e 8 ou 12 mg/m2 dia nos dias 2, 4 e 6 em pacientes com idade igual ou superior a 60 anos). Três ciclos mensais de consolidação com ATRA Terapia de manutenção com ATRA (45 mg/m2/d, dias 1-15 a cada 3 meses) e quimioterapia de baixa dose com metotrexato (15 mg/m2/d, semanalmente) e 6-mercaptopurina (50 mg /m2/d) por dois anos. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- PETHEMA LPA2012
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