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Estudio observacional nacional de leucemia promielocítica aguda (APL) NAPOLEON-Registro del intergrupo alemán AML

22 de febrero de 2024 actualizado por: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

El registro tiene como objetivo documentar los datos epidemiológicos, el tratamiento y el resultado a largo plazo, así como la calidad de vida de los pacientes con LPA. Adicionalmente, se integra un proyecto de biobanco para posteriores estudios traslacionales.

Registro prospectivo multicéntrico no intervencionista y no aleatorizado de base poblacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • recopilación de datos epidemiológicos para APL: distribución de edad, factores pronósticos, distribución de subgrupos, incidencia
  • documentación de la eficacia y seguridad de la terapia de primera línea y de rescate en APL, incluida
  • documentación de la enfermedad residual mínima (MRD)
  • correlación de los resultados clínicos con la terapia elegida
  • recogida y evaluación de la calidad de vida
  • validación de factores pronósticos publicados / nuevos factores pronósticos potenciales
  • adquisición de muestras de médula ósea, sangre periférica e hisopos bucales para biobancos y estudios traslacionales bajo el paraguas de los conceptos específicos de biobancos del grupo de estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con LPA recién diagnosticada o en recaída (de novo o relacionada con la terapia) que requieren una intervención terapéutica de acuerdo con su estado de enfermedad son la población de estudio dentro de este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LPA recién diagnosticada (ya sea de novo o relacionada con la terapia), dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico

  • o APL recidivante, dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de recaída

    1. confirmado por la presencia de la translocación t(15; 17)
    2. y/o confirmado por la detección del transcrito de fusión de PML/RARa

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
de observación
Otro: de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros epidemiológicos
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
indicadores de calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
tipo de terapia
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
respuesta, recurrencia y tiempo de muerte y resultados resultantes RFS y OS
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión completa (RC) y CRm
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
toxicidades de grado IV
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años
calidad de vida (CdV): EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: seguimiento anual durante 5 años
seguimiento anual durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Investigadores

  • Investigador principal: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Investigador principal: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Investigador principal: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAPOLEON-Registry

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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