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Tratamiento de chidamida y venetoclax para la leucemia promielocítica aguda resistente al ácido retinoico y al arsénico

20 de octubre de 2023 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio prospectivo multicéntrico de fase II para el tratamiento de chidamida y venetoclax en pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) resistente al ácido transretinoico (ATRA) y al arsénico (As)

Según el tratamiento actual con ácido retinoico (ATRA) y arsénico (As), la mayoría de los pacientes con APL lograron una supervivencia a largo plazo. Hay pocos pacientes que recayeron y se volvieron refractarios al tratamiento de AR y As. En nuestro estudio preclínico, encontramos que el inhibidor de la histona desacetilasa 3 (HDAC3) degradó la oncoproteína PML-RARa e indujo la diferenciación y la apoptosis de la AR y la APL resistente a As in vitro e in vivo. En este estudio, evaluamos la eficacia y viabilidad de la terapia de combinación para el inhibidor de HDAC3 y venetoclax en pacientes con LPA refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recién diagnosticada, la terapia combinada de ácido retinoico (ATRA) combinado con arsénico (As) es el tratamiento inicial principal. La mayoría de los pacientes disfrutan de una supervivencia a largo plazo con o sin quimioterapia. Aunque con tan buen pronóstico, todavía hay algunos pacientes que recaen y eventualmente se vuelven refractarios al tratamiento de la AR y la As. En nuestro estudio preclínico, demostramos que dirigirse al inhibidor de histona desacetilasa 3 (HDAC3) podría degradar la oncoproteína PML-RARa e inducir la diferenciación y la apoptosis de la AR y la APL resistente a As in vitro e in vivo. En este estudio prospectivo multicéntrico, evaluamos la eficacia y viabilidad de la terapia de combinación para el inhibidor de HDAC3 (chidamida) y venetoclax en pacientes con LPA refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Hongsheng Zhou
          • Número de teléfono: 8618665730280
          • Correo electrónico: zhs1@i.smu.edu.cn
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Contacto:
          • Liang Yu
          • Número de teléfono: 8613405509177
          • Correo electrónico: yuliangha@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contacto:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Jiong HU
        • Contacto:
          • Ling Wang, M.D.,
          • Número de teléfono: 86-21-64370045
          • Correo electrónico: cclingjar@163.com
        • Contacto:
          • Jiong HU, M.D.,
          • Número de teléfono: 86-21-64370045
          • Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMP-RARα+ LPA
  • Pacientes en estado de no remisión después del tratamiento de AR combinado con As
  • Pacientes con esperanza de vida >=3 meses
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección incontrolable
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 2 meses
  • Pacientes con función hepática (>3XN) y renal anormal (>3XN）

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Chi-Ven
Los pacientes reciben tratamiento con chidamida y venetoclax
Droga: Chidamida+venetoclax
Chidamida 30 mg BIW x 4 semanas; Venetoclax 100 mg D1, 200 mg D2 y 400 mg D3-28
Otros nombres:
  • Chi-VEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión completa y remisión completa con recuperación incompleta del hemograma periférico
Periodo de tiempo: Día 42
pacientes con <5% de promielocitos en la médula ósea con o sin recuperación completa del recuento de células periféricas
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes vivos
1 año
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes vivos sin recaída de leucemia
1 año
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes fallecieron sin documentación de recaída de leucemia.
1 año
recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes con documentación de recaída de leucemia
1 año
Muerte temprana
Periodo de tiempo: 42 días
Los pacientes fallecieron por cualquier causa.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Clinical Research Center

Investigadores

  • Director de estudio: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/R-APL-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales están disponibles solo en base a una solicitud al director del estudio o al investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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