Seguridad y eficacia de la terapia con células madre en lesiones de la médula espinal
23 de octubre de 2018 actualizado por: Neurogen Brain and Spine Institute
Terapia con células mononucleares de médula ósea autóloga para lesiones de la médula espinal
El objetivo de este estudio fue estudiar el efecto de la terapia con células madre en los síntomas comunes de los pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células mononucleares de médula ósea autóloga se administran por vía intratecal mediante un procedimiento estándar seguido de una terapia de rehabilitación estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 63 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de cualquier tipo de lesión medular crónica
- Edad superior a 6 meses
Criterio de exclusión:
- presencia de infecciones agudas como el virus de la inmunodeficiencia humana/virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C
- malignidades
- tendencias hemorrágicas
- neumonía
- insuficiencia renal
- disfunción hepática severa
- anemia severa [Hemoglobina < 8]
- cualquier trastorno de la médula ósea
- otras afecciones médicas agudas, como infecciones respiratorias
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Célula madre
Trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea
|
La médula ósea se aspira mediante un procedimiento estándar.
Las células mononucleares se separan mediante el método de gradiente de densidad y luego se inyectan por vía intratecal mediante un procedimiento de punción lumbar estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas clínicos se evaluaron con base en la observación de los expertos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una escala estándar que se realiza antes y 6 meses después de la intervención para medir la capacidad funcional de los pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar AA, Kumar SR, Narayanan R, Arul K, Baskaran M. Autologous bone marrow derived mononuclear cell therapy for spinal cord injury: A phase I/II clinical safety and primary efficacy data. Exp Clin Transplant. 2009 Dec;7(4):241-8.
- Yoshihara T, Ohta M, Itokazu Y, Matsumoto N, Dezawa M, Suzuki Y, Taguchi A, Watanabe Y, Adachi Y, Ikehara S, Sugimoto H, Ide C. Neuroprotective effect of bone marrow-derived mononuclear cells promoting functional recovery from spinal cord injury. J Neurotrauma. 2007 Jun;24(6):1026-36. doi: 10.1089/neu.2007.132R.
- Sharma A, Gokulchandran N, Chopra G, Kulkarni P, Lohia M, Badhe P, Jacob VC. Administration of autologous bone marrow-derived mononuclear cells in children with incurable neurological disorders and injury is safe and improves their quality of life. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S79-90. doi: 10.3727/096368912X633798.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGBSI-05
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