Безопасность и эффективность терапии стволовыми клетками при травмах спинного мозга
23 октября 2018 г. обновлено: Neurogen Brain and Spine Institute
Аутологичная мононуклеарная клеточная терапия костного мозга при травмах спинного мозга
Целью данного исследования было изучение влияния терапии стволовыми клетками на общие симптомы у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичные мононуклеары костного мозга вводят интратекально по стандартной методике с последующей стандартной реабилитационной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 63 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные случаи любого типа хронической травмы спинного мозга
- Возраст старше 6 месяцев
Критерий исключения:
- наличие острых инфекций, таких как вирус иммунодефицита человека/вирус гепатита В/вирус гепатита С
- злокачественные новообразования
- склонность к кровотечениям
- пневмония
- почечная недостаточность
- тяжелая дисфункция печени
- тяжелая анемия [гемоглобин <8]
- любое заболевание костного мозга
- другие острые заболевания, такие как респираторная инфекция
- беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стволовая клетка
Аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга
|
Костный мозг аспирируют по стандартной методике.
Мононуклеарные клетки отделяют методом градиента плотности, а затем интратекально вводят с помощью стандартной процедуры люмбальной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клинические симптомы оценивались на основе наблюдения экспертов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой стандартную шкалу, проводимую до и через 6 месяцев после вмешательства для измерения функциональных способностей пациентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumar AA, Kumar SR, Narayanan R, Arul K, Baskaran M. Autologous bone marrow derived mononuclear cell therapy for spinal cord injury: A phase I/II clinical safety and primary efficacy data. Exp Clin Transplant. 2009 Dec;7(4):241-8.
- Yoshihara T, Ohta M, Itokazu Y, Matsumoto N, Dezawa M, Suzuki Y, Taguchi A, Watanabe Y, Adachi Y, Ikehara S, Sugimoto H, Ide C. Neuroprotective effect of bone marrow-derived mononuclear cells promoting functional recovery from spinal cord injury. J Neurotrauma. 2007 Jun;24(6):1026-36. doi: 10.1089/neu.2007.132R.
- Sharma A, Gokulchandran N, Chopra G, Kulkarni P, Lohia M, Badhe P, Jacob VC. Administration of autologous bone marrow-derived mononuclear cells in children with incurable neurological disorders and injury is safe and improves their quality of life. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S79-90. doi: 10.3727/096368912X633798.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGBSI-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .