Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av stamcelleterapi ved ryggmargsskade

23. oktober 2018 oppdatert av: Neurogen Brain and Spine Institute

Autolog benmarg mononukleær celleterapi for ryggmargsskade

Målet med denne studien var å studere effekten av stamcelleterapi på vanlige symptomer hos pasienter med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autologe mononukleære benmargsceller administreres intratekalt ved en standardprosedyre etterfulgt av standard rehabiliteringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 63 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte tilfeller av enhver form for kronisk ryggmargsskade
  • Alder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av akutte infeksjoner som humant immunsviktvirus/hepatitt B-virus/hepatitt C-virus
  • maligniteter
  • blødningstendenser
  • lungebetennelse
  • nyresvikt
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • alvorlig anemi [Hemoglobin < 8]
  • enhver benmargslidelse
  • andre akutte medisinske tilstander som luftveisinfeksjon
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stamcelle
Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg
Biologisk: Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg
Benmarg aspireres ved en standard prosedyre. Mononukleære celler separeres ved hjelp av tetthetsgradientmetoden og injiseres deretter intratekalt ved en standard lumbalpunksjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
kliniske symptomer ble vurdert basert på observasjon fra eksperter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
Functional Independence Measure (FIM) er en standardskala utført før og 6 måneder etter intervensjonen for å måle funksjonsevnen til pasientene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurogen Brain and Spine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGBSI-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere