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Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule staminali nella lesione del midollo spinale

23 ottobre 2018 aggiornato da: Neurogen Brain and Spine Institute

Terapia cellulare mononucleata del midollo osseo autologo per lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio era studiare l'effetto della terapia con cellule staminali sui sintomi comuni dei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule mononucleate autologhe del midollo osseo vengono somministrate per via intratecale mediante una procedura standard seguita da una terapia riabilitativa standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 63 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi diagnosticati di qualsiasi tipo di lesione cronica del midollo spinale
  • Età superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezioni acute come virus dell'immunodeficienza umana/ virus dell'epatite B/ virus dell'epatite C
  • tumori maligni
  • tendenze al sanguinamento
  • polmonite
  • insufficienza renale
  • grave disfunzione epatica
  • anemia grave [Emoglobina < 8]
  • qualsiasi disturbo del midollo osseo
  • altre condizioni mediche acute come infezioni respiratorie
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellula staminale
Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo
Biologico: Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo
Il midollo osseo viene aspirato con una procedura standard. Le cellule mononucleate vengono separate mediante il metodo del gradiente di densità e quindi iniettate per via intratecale mediante una procedura standard di puntura lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
i sintomi clinici sono stati valutati sulla base dell'osservazione degli esperti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Functional Independence Measure (FIM) è una scala standard eseguita prima e 6 mesi dopo l'intervento per misurare l'abilità funzionale dei pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurogen Brain and Spine Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGBSI-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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