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Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie bei Rückenmarksverletzungen

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Neurogen Brain and Spine Institute

Autologe mononukleäre Knochenmarkszelltherapie bei Rückenmarksverletzungen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Stammzelltherapie auf häufige Symptome von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen werden nach einem Standardverfahren intrathekal verabreicht, gefolgt von einer Standard-Rehabilitationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 63 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Fälle jeglicher Art von chronischer Rückenmarksverletzung
  • Alter über 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein akuter Infektionen wie dem Humanen Immundefizienzvirus/Hepatitis-B-Virus/Hepatitis-C-Virus
  • bösartige Erkrankungen
  • Blutungsneigung
  • Lungenentzündung
  • Nierenversagen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Anämie [Hämoglobin < 8]
  • jede Knochenmarksstörung
  • andere akute Erkrankungen wie Atemwegsinfektionen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzelle
Autologe mononukleäre Knochenmarkszelltransplantation
Biologisch: Autologe mononukleäre Knochenmarkszelltransplantation
Knochenmark wird durch ein Standardverfahren abgesaugt. Mononukleäre Zellen werden durch ein Dichtegradientenverfahren abgetrennt und dann durch ein standardmäßiges Lumbalpunktionsverfahren intrathekal injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinischen Symptome wurden anhand der Beobachtung der Experten beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Functional Independence Measure (FIM) ist eine Standardskala, die vor und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wird, um die Funktionsfähigkeit der Patienten zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurogen Brain and Spine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGBSI-05

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