Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie kmenovými buňkami u poranění míchy

23. října 2018 aktualizováno: Neurogen Brain and Spine Institute

Autologní mononukleární buněčná terapie kostní dřeně pro poranění míchy

Cílem této studie bylo studovat vliv terapie kmenovými buňkami na běžné symptomy pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní mononukleární buňky kostní dřeně jsou podávány intratekálně standardním postupem s následnou standardní rehabilitační terapií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 63 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované případy jakéhokoli typu chronického poranění míchy
  • Věk nad 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutních infekcí, jako je virus lidské imunodeficience / virus hepatitidy B / virus hepatitidy C
  • malignity
  • sklony ke krvácení
  • zápal plic
  • selhání ledvin
  • těžká dysfunkce jater
  • těžká anémie [hemoglobin < 8]
  • jakákoli porucha kostní dřeně
  • jiné akutní zdravotní stavy, jako je infekce dýchacích cest
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kmenová buňka
Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně
Biologický: Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně
Kostní dřeň se odsává standardním postupem. Mononukleární buňky jsou separovány metodou hustotního gradientu a poté injikovány intratekálně standardním postupem lumbální punkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
klinické příznaky byly hodnoceny na základě pozorování odborníků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
Měření funkční nezávislosti (FIM) je standardní škála prováděná před a 6 měsíců po intervenci za účelem měření funkční schopnosti pacientů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurogen Brain and Spine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGBSI-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit