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Segurança e eficácia da terapia com células-tronco na lesão da medula espinhal

23 de outubro de 2018 atualizado por: Neurogen Brain and Spine Institute

Terapia Celular Mononuclear de Medula Óssea Autóloga para Lesão da Medula Espinhal

O objetivo deste estudo foi estudar o efeito da terapia com células-tronco nos sintomas comuns de pacientes com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Células mononucleares autólogas da medula óssea são administradas por via intratecal por um procedimento padrão seguido por terapia de reabilitação padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 63 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos diagnosticados de qualquer tipo de lesão medular crônica
  • Idade acima de 6 meses

Critério de exclusão:

  • presença de infecções agudas como o vírus da imunodeficiência humana/ vírus da hepatite B/ vírus da hepatite C
  • malignidades
  • tendências de sangramento
  • pneumonia
  • insuficiência renal
  • disfunção hepática grave
  • anemia grave [Hemoglobina < 8]
  • qualquer distúrbio da medula óssea
  • outras condições médicas agudas, como infecção respiratória
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Célula tronco
Transplante autólogo de células mononucleares de medula óssea
Biológico: Transplante autólogo de células mononucleares de medula óssea
A medula óssea é aspirada por um procedimento padrão. Células mononucleares são separadas pelo método de gradiente de densidade e, em seguida, injetadas por via intratecal por um procedimento padrão de punção lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas clínicos
Prazo: 6 meses
os sintomas clínicos foram avaliados com base na observação dos especialistas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 6 meses
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma escala padrão realizada antes e 6 meses após a intervenção para medir a capacidade funcional dos pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurogen Brain and Spine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGBSI-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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