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Innocuité et efficacité de la thérapie par cellules souches dans les lésions de la moelle épinière

23 octobre 2018 mis à jour par: Neurogen Brain and Spine Institute

Thérapie par cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse pour les lésions de la moelle épinière

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la thérapie par cellules souches sur les symptômes courants des patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues sont administrées par voie intrathécale par une procédure standard suivie d'une thérapie de rééducation standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 63 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas diagnostiqués de tout type de lésion chronique de la moelle épinière
  • Âge supérieur à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • présence d'infections aiguës telles que le virus de l'immunodéficience humaine/virus de l'hépatite B/virus de l'hépatite C
  • tumeurs malignes
  • tendances aux saignements
  • pneumonie
  • insuffisance rénale
  • dysfonctionnement hépatique sévère
  • anémie sévère [Hémoglobine < 8]
  • tout trouble de la moelle osseuse
  • autres conditions médicales aiguës telles que les infections respiratoires
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellule souche
Transplantation autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse
Biologique: Transplantation autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse
La moelle osseuse est aspirée par une procédure standard. Les cellules mononucléaires sont séparées par la méthode du gradient de densité, puis injectées par voie intrathécale par une procédure de ponction lombaire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques
Délai: 6 mois
les symptômes cliniques ont été évalués sur la base de l'observation des experts
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 6 mois
Functional Independence Measure (FIM) est une échelle standard réalisée avant et 6 mois après l'intervention pour mesurer la capacité fonctionnelle des patients.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurogen Brain and Spine Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGBSI-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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