Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af stamcelleterapi ved rygmarvsskade

23. oktober 2018 opdateret af: Neurogen Brain and Spine Institute

Autolog knoglemarv mononukleær celleterapi for rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse var at studere effekten af ​​stamcelleterapi på almindelige symptomer hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autologe mononukleære knoglemarvsceller administreres intrathekalt ved en standardprocedure efterfulgt af standardrehabiliteringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 63 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret tilfælde af enhver form for kronisk rygmarvsskade
  • Alder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af akutte infektioner såsom human immundefektvirus/hepatitis B-virus/hepatitis C-virus
  • maligniteter
  • blødningstendenser
  • lungebetændelse
  • Nyresvigt
  • alvorlig leverdysfunktion
  • svær anæmi [hæmoglobin < 8]
  • enhver knoglemarvsforstyrrelse
  • andre akutte medicinske tilstande såsom luftvejsinfektion
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamcelle
Autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation
Biologisk: Autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation
Knoglemarv aspireres ved en standardprocedure. Mononukleære celler adskilles ved densitetsgradientmetode og injiceres derefter intrathekalt ved en standard lumbalpunkturprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
kliniske symptomer blev vurderet baseret på observation fra eksperter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
Functional Independence Measure (FIM) er en standardskala, der udføres før og 6 måneder efter interventionen for at måle patienternes funktionsevne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurogen Brain and Spine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGBSI-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner