Resultado a los 5 años de bebés infectados por el VIH tratados tempranamente en el Proyecto PEDIACAM (PEDIACAM)

El seguimiento de los niños infectados por el VIH es una parte importante de su acceso a los medicamentos antirretrovirales. Este seguimiento terapéutico tiene un impacto en la morbimortalidad infantil y sigue siendo un reto por su complejidad (terapia multimedicamentosa), el uso de formas galénicas poco adaptadas a los niños, los riesgos de toxicidad y su administración prolongada, y la evolución de este síndrome en los padres de los pacientes. Actualmente, si bien se está mejorando el acceso a los ARV para los niños en el África subsahariana, hay poca información disponible sobre la evolución a mediano y largo plazo de los bebés infectados por el VIH tratados tempranamente en tratamiento ARV. En Camerún, el estudio PEDIACAM ANRS 12140 evaluó durante un período de 2 años el impacto y la viabilidad del tratamiento ARV temprano en niños infectados por el VIH y sus respuestas humorales a las vacunas EPI.

Este primer estudio (PEDIACAM ANRS 12140) se inició en noviembre de 2007 y constó de dos fases. Durante la primera fase, se invitó a participar a todos los niños nacidos de madres VIH+ en las salas de maternidad de los hospitales participantes. Por cada bebé nacido de una madre VIH+, se emparejó un bebé nacido de una madre VIH-. Se reclutó un total de 2052 pares de bebés y todos fueron seguidos hasta las 14 semanas de edad. Todos los niños nacidos de madres seropositivas tenían una prueba de diagnóstico de VIH PCR a la edad de 6 semanas.

La segunda fase comenzó después de la edad de 14 semanas. Consistió en cuatro grupos de bebés: un grupo de bebés VIH+ nacidos de madres VIH+ y seguidos desde el nacimiento (n=69); un grupo de bebés VIH- nacidos de madres VIH+ y seguidos desde el nacimiento (n=205); un grupo de control que incluye un subconjunto de VIH-niños nacidos de VIH-madres que habían sido seguidas desde el nacimiento (n = 196); y un último grupo que se agregó en esta fase, incluidos los niños VIH+ que no habían sido objeto de seguimiento desde su nacimiento pero que habían sido diagnosticados antes de los 7 meses de edad en cualquiera de los sitios del ensayo (n=141). Durante esta fase, los niños fueron seguidos hasta la edad de 2 años. Durante estos dos años (fase I y fase II) se evaluaron los siguientes criterios: viabilidad del tratamiento ARV precoz en lactantes, tolerancia, eficacia y adherencia al tratamiento, pronóstico clínico e inmunovirológico de la infección por VIH en lactantes, tasa de TMI según prevención estrategias y respuesta humoral a las vacunas,.

La prolongación a 5 años del seguimiento de los niños participantes en la Fase II del estudio constituye el presente estudio, ANRS 12225 PEDIACAM II. Este seguimiento incluye a niños no infectados por el VIH y es una oportunidad única para describir el pronóstico clínico e inmunovirológico a medio y largo plazo de la infección por el VIH en los niños y para identificar aún más los factores asociados con el fracaso del tratamiento.

Esta segunda parte de PEDIACAM es un estudio prospectivo longitudinal, observacional, nacional, multicéntrico, que incluye dos grupos de lactantes: un grupo de lactantes infectados por el VIH tratados a tiempo y un grupo de lactantes no infectados por el VIH (nacidos de madres infectadas por el VIH o por VIH). madres no infectadas). Se propondrá la participación en el estudio a todos los lactantes incluidos en la fase II de PEDIACAM ANRS 12140, a ser posible antes de los 2 años. Solo se incluirán los niños cuyos padres o tutores legales consientan en esta continuación del seguimiento. Los niños participantes en el estudio serán vistos para consulta cada 6 meses hasta que el último niño incluido cumpla 5 años. En el transcurso de cada visita, se realizará un examen clínico y un examen de laboratorio completo. El tratamiento antirretroviral estará en consonancia con las recomendaciones y directrices nacionales.

Cuatrocientos sesenta (460) niños, incluidos 148 infectados por el VIH y 312 no infectados por el VIH, se incluyeron en el estudio ANRS 12225 - Pediacam II. Nuestra hipótesis para los próximos tres años del período de seguimiento es una tasa baja de niños infectados por el VIH perdidos (muerte o pérdida durante el seguimiento) de alrededor del 5 % y un 20 % para los niños no infectados por el VIH. Con tal hipótesis, tendremos al final del estudio, información de 140 niños infectados por el VIH y 250 niños no infectados por el VIH para nuestro análisis.

Esta cohorte nos permitirá responder a las preguntas que surgen sobre los resultados a largo plazo de los niños infectados por el VIH en términos de pronóstico clínico e inmunología, y el impacto del entorno familiar y el estilo de vida en la adherencia al tratamiento ARV. También ayudará a estructurar el seguimiento de los niños tratados con ARV en Camerún. Además, este estudio continuará observando la respuesta a las vacunas. Permitirá identificar posibles fallos en el programa de vacunación y nos permitirá proponer, en caso necesario, un ajuste del calendario vacunal.