Resultado em 5 anos de bebês infectados com HIV tratados precocemente no Projeto PEDIACAM (PEDIACAM)

O acompanhamento de crianças infectadas pelo HIV é uma parte importante de seu acesso aos medicamentos antirretrovirais. Este acompanhamento terapêutico tem impacto na morbilidade e mortalidade infantil e continua a ser um desafio pela sua complexidade (poliquimioterapia), pela utilização de formas galénicas pouco adaptadas às crianças, pelos riscos de toxicidade e pela sua administração prolongada, e a evolução desta síndrome nos pais dos pacientes. Atualmente, enquanto o acesso ao ARV está sendo melhorado para crianças na África Subsaariana, há pouca informação disponível sobre a evolução de médio a longo prazo de bebês infectados pelo HIV tratados precocemente em tratamento ARV. Nos Camarões, o estudo PEDIACAM ANRS 12140 avaliou, por um período de 2 anos, o impacto e a viabilidade do tratamento ARV precoce em crianças infectadas pelo HIV e suas respostas humorais às vacinas EPI.

Este primeiro estudo (PEDIACAM ANRS 12140) teve início em novembro de 2007 e consistiu em duas fases. Na primeira fase, todas as crianças nascidas de mães HIV+ nas maternidades dos hospitais participantes foram convidadas a participar. Para cada criança nascida de uma mãe HIV+, uma criança nascida de uma mãe HIV- foi pareada. Um total de 2.052 pares de bebês foi recrutado e todos foram acompanhados até a idade de 14 semanas. Todos os bebês nascidos de mães soropositivas fizeram um teste de diagnóstico de HIV por PCR na idade de 6 semanas.

A segunda fase começou após a idade de 14 semanas. Consistia em quatro grupos de lactentes: um grupo de lactentes HIV+ nascidos de mães HIV+ e acompanhados desde o nascimento (n=69); um grupo de bebês HIV-nascidos de mães HIV+ e acompanhados desde o nascimento (n=205); um grupo de controle incluindo um subconjunto de crianças HIV nascidas de mães HIV acompanhadas desde o nascimento (n=196); e um grupo final que foi adicionado nesta fase incluindo crianças HIV+ que não foram acompanhadas desde o nascimento, mas que foram diagnosticadas antes dos 7 meses de idade em qualquer um dos locais do ensaio (n=141). Nessa fase, as crianças foram acompanhadas até os 2 anos de idade. Durante esses dois anos (fase I e fase II) foram avaliados os seguintes critérios: viabilidade do tratamento ARV precoce em lactentes, tolerância ao tratamento, eficácia e adesão, prognóstico clínico e imunovirológico da infecção pelo HIV em lactentes, taxa de transmissão vertical de acordo com a prevenção estratégias e resposta humoral às vacinas,.

O prolongamento para 5 anos de seguimento das crianças participantes da Fase II do estudo constitui o presente estudo, ANRS 12225 PEDIACAM II. Este acompanhamento inclui crianças não infectadas pelo HIV e é uma oportunidade única para descrever o prognóstico clínico e imunovirológico de médio a longo prazo da infecção pelo HIV em crianças e para identificar fatores associados à falha do tratamento.

Esta segunda parte do PEDIACAM é um estudo prospectivo longitudinal, observacional, multicêntrico nacional, incluindo dois grupos de bebês: um grupo de bebês infectados pelo HIV tratados precocemente e um grupo de bebês não infectados pelo HIV (nascidos de crianças infectadas pelo HIV ou mães não infectadas). A participação no estudo será proposta a todos os lactentes incluídos na fase II do PEDIACAM ANRS 12140, se possível antes dos 2 anos de idade. Somente serão incluídas as crianças cujos pais ou responsáveis ​​legais consentirem com a continuação do acompanhamento. As crianças participantes do estudo serão atendidas em consulta a cada 6 meses até que a última criança incluída atinja a idade de 5 anos. No decorrer de cada visita, será realizado um exame clínico e um exame laboratorial completo. O tratamento antirretroviral estará de acordo com as recomendações e diretrizes nacionais.

Quatrocentas e sessenta (460) crianças, incluindo 148 infectadas pelo HIV e 312 não infectadas pelo HIV, foram incluídas no estudo ANRS 12225 - Pediacam II. Nós hipotetizamos para o período de acompanhamento de três anos uma baixa taxa de falta de crianças infectadas pelo HIV (morte ou perda de acompanhamento) de cerca de 5% e 20% para crianças não infectadas pelo HIV. Com tal hipótese, teremos ao final do estudo, informações de 140 crianças infectadas pelo HIV e 250 crianças não infectadas pelo HIV para nossa análise

Esta coorte nos permitirá responder às questões que surgem sobre os resultados de longo prazo de crianças infectadas pelo HIV em termos de prognóstico clínico e imunológico, e o impacto do ambiente familiar e estilo de vida na adesão ao tratamento ARV. Também ajudará na estruturação do acompanhamento de crianças tratadas com ARVs em Camarões. Além disso, este estudo continuará a observar a resposta às vacinas. Possibilitará a identificação de possíveis falhas no programa de vacinação e nos permitirá propor, se necessário, um ajuste do calendário vacinal.