Utfall ved 5 år med tidlig behandlede HIV-infiserte spedbarn i PEDIACAM-prosjektet (PEDIACAM)

Oppfølging av HIV-smittede barn er en viktig del av deres tilgang til antiretrovirale legemidler. Denne terapeutiske oppfølgingen har innvirkning på spedbarnssykelighet og -dødelighet og er fortsatt utfordrende på grunn av dens kompleksitet (multi-medikamentell behandling), bruken av galeniske former som ikke er godt tilpasset barn, risikoen for toksisitet og langvarig administrering av dem, og utviklingen av dette syndromet hos pasientenes foreldre. For øyeblikket, mens tilgangen til ARV forbedres for barn i Afrika sør for Sahara, er lite informasjon tilgjengelig om middels til langsiktig utvikling av tidlig behandlede HIV-infiserte spedbarn på ARV-behandling. I Kamerun vurderte PEDIACAM ANRS 12140-studien for en periode på 2 år virkningen og gjennomførbarheten av tidlig ARV-behandling hos HIV-infiserte barn og deres humorale respons på EPI-vaksiner.

Denne første studien (PEDIACAM ANRS 12140) startet i november 2007 og besto av to faser. I den første fasen ble alle barn født av HIV+-mødre på fødeavdelingene på de deltakende sykehusene invitert til å delta. For hvert spedbarn født fra en HIV+-mor, ble et spedbarn født fra en HIV-mor matchet. Totalt ble 2052 par spedbarn rekruttert og de ble alle fulgt opp til 14 ukers alder. Alle spedbarn født fra seropositive mødre hadde en PCR HIV diagnostisk test i en alder av 6 uker.

Den andre fasen begynte etter fylte 14 uker. Den besto av fire grupper av spedbarn: en gruppe HIV+ spedbarn født fra HIV+ mødre og fulgt fra fødselen (n=69); en gruppe HIV-spedbarn født av HIV+-mødre og fulgt fra fødselen (n=205); en kontrollgruppe inkludert en undergruppe av HIV-barn født fra HIV-mødre som hadde blitt fulgt siden fødselen (n=196); og en siste gruppe som ble lagt til i denne fasen, inkludert HIV+-barn som ikke hadde blitt fulgt opp siden fødselen, men som hadde blitt diagnostisert før fylte 7 måneder på noen av forsøksstedene (n=141). I denne fasen ble barn fulgt opp til fylte 2 år. I løpet av disse to årene (fase I og fase II) ble følgende kriterier evaluert: gjennomførbarhet av tidlig ARV-behandling hos spedbarn, behandlingstoleranse, effekt og overholdelse, klinisk og immunvirologisk prognose for HIV-infeksjon hos spedbarn, rate av MTCT i henhold til forebygging strategier og humoral respons på vaksiner.

Forlengelsen til 5 års oppfølging av barna som deltar i fase II av studien utgjør denne studien, ANRS 12225 PEDIACAM II. Denne oppfølgingen inkluderer HIV-infiserte barn og er en unik mulighet til å beskrive mellomlang til langsiktig klinisk og immunovirologisk prognose for HIV-infeksjonen hos barn og ytterligere identifisere faktorer assosiert med behandlingssvikt.

Denne andre delen av PEDIACAM er en prospektiv longitudinell, observasjons-, nasjonal multisentrert studie som inkluderer to grupper av spedbarn: én gruppe HIV-infiserte spedbarn behandlet tidlig, og én gruppe HIV-ikke-infiserte spedbarn (født av enten HIV-infiserte eller HIV-smittede) ikke-infiserte mødre). Deltakelse i studien vil bli foreslått for alle spedbarn inkludert i fase II av PEDIACAM ANRS 12140, hvis mulig før fylte 2 år. Kun barn hvis foreldre eller foresatte samtykker til denne fortsettelsen av oppfølgingen vil bli inkludert. Barna som deltar i studien vil bli sett til konsultasjon hver 6. måned til det siste barnet som er inkludert fyller 5 år. I løpet av hvert besøk vil det bli gjennomført en klinisk undersøkelse samt en komplett laboratorieundersøkelse. Antiretroviral behandling vil være i tråd med nasjonale anbefalinger og retningslinjer.

Fire hundre og seksti (460) barn inkludert 148 HIV-infiserte og 312 HIV-ikke-infiserte er inkludert i ANRS 12225 - Pediacam II-studien. Vi antar for de neste tre års oppfølgingsperiode en lav andel savnede HIV-infiserte barn (død eller tap for å følge opp) på ca. 5 % og 20 % for HIV-uinfiserte barn. Med en slik hypotese vil vi på slutten av studien ha informasjon om 140 HIV-infiserte og 250 HIV-uinfiserte barn for vår analyse

Denne kohorten vil gjøre oss i stand til å svare på spørsmålene som oppstår angående de langsiktige resultatene av HIV-smittede barn når det gjelder klinisk prognose og immunologi, og påvirkningen av familiemiljø og livsstil på ARV-behandlingsoverholdelse. Det vil også hjelpe til med å strukturere oppfølgingen av barn som behandles med ARV i Kamerun. Videre vil denne studien fortsette å observere responsen på vaksiner. Det vil muliggjøre identifisering av mulige feil i vaksinasjonsprogrammet og vil gjøre oss i stand til å foreslå, om nødvendig, en justering av vaksinekalenderen.