Risultati a 5 anni di neonati con infezione da HIV trattati precocemente nel progetto PEDIACAM (PEDIACAM)

Il follow-up dei bambini con infezione da HIV è una parte importante del loro accesso ai farmaci antiretrovirali. Questo follow-up terapeutico ha un impatto sulla morbilità e mortalità infantile e rimane impegnativo a causa della sua complessità (terapia multifarmaco), dell'uso di forme galeniche poco adatte ai bambini, dei rischi di tossicità e della loro somministrazione prolungata, e l'evoluzione di questa sindrome nei genitori dei pazienti. Attualmente, mentre l'accesso all'ARV viene migliorato per i bambini dell'Africa sub-sahariana, sono disponibili poche informazioni sull'evoluzione a medio e lungo termine dei neonati con infezione da HIV trattati precocemente con trattamento ARV. In Camerun, lo studio PEDIACAM ANRS 12140 ha valutato per un periodo di 2 anni l'impatto e la fattibilità del trattamento precoce dell'ARV nei bambini con infezione da HIV e le loro risposte umorali ai vaccini EPI.

Questo primo studio (PEDIACAM ANRS 12140) è iniziato nel novembre 2007 e consisteva in due fasi. Durante la prima fase sono stati invitati a partecipare tutti i bambini nati da madri sieropositive nei reparti maternità degli ospedali partecipanti. Per ogni neonato nato da madre sieropositiva, è stato abbinato un neonato nato da madre sieropositiva. Sono state reclutate un totale di 2052 coppie di bambini e tutti sono stati seguiti fino all'età di 14 settimane. Tutti i bambini nati da madri sieropositive sono stati sottoposti a un test diagnostico PCR HIV all'età di 6 settimane.

La seconda fase è iniziata dopo l'età di 14 settimane. Consisteva di quattro gruppi di neonati: un gruppo di neonati HIV+ nati da madri HIV+ e seguiti dalla nascita (n=69); un gruppo di neonati HIV- nati da madri HIV+ e seguiti dalla nascita (n=205); un gruppo di controllo comprendente un sottogruppo di bambini HIV nati da madri HIV seguite sin dalla nascita (n=196); e un gruppo finale che è stato aggiunto in questa fase comprendente bambini sieropositivi che non erano stati seguiti dalla nascita ma a cui era stata diagnosticata prima dei 7 mesi di età in uno qualsiasi dei centri sperimentali (n=141). Durante questa fase, i bambini sono stati seguiti fino all'età di 2 anni. Durante questi due anni (fase I e fase II) sono stati valutati i seguenti criteri: fattibilità del trattamento ARV precoce nei neonati, tolleranza, efficacia e aderenza al trattamento, prognosi clinica e immunovirologica dell'infezione da HIV nei neonati, tasso di MTCT in base alla prevenzione strategie e risposta umorale ai vaccini,.

Il prolungamento a 5 anni di follow-up dei bambini partecipanti alla Fase II dello studio costituisce il presente studio, ANRS 12225 PEDIACAM II. Questo follow-up include bambini non infetti da HIV ed è un'opportunità unica per descrivere la prognosi clinica e immunovirologica a medio e lungo termine dell'infezione da HIV nei bambini e per identificare ulteriormente i fattori associati al fallimento del trattamento.

Questa seconda parte di PEDIACAM è uno studio prospettico longitudinale, osservazionale, multicentrico nazionale che comprende due gruppi di neonati: un gruppo di neonati infetti da HIV trattati precocemente e un gruppo di neonati non infetti da HIV (nati da bambini infetti da HIV o HIV madri non infette). La partecipazione allo studio sarà proposta a tutti i neonati inclusi nella fase II di PEDIACAM ANRS 12140, se possibile prima dei 2 anni di età. Saranno inclusi solo i bambini i cui genitori o tutori legali acconsentono a questa continuazione del follow-up. I bambini che partecipano allo studio saranno visti per la consultazione ogni 6 mesi fino a quando l'ultimo bambino incluso raggiunge l'età di 5 anni. Nel corso di ogni visita verrà effettuato un esame clinico e un esame di laboratorio completo. Il trattamento antiretrovirale sarà in linea con le raccomandazioni e le linee guida nazionali.

Quattrocentosessanta (460) bambini, inclusi 148 con infezione da HIV e 312 senza infezione da HIV, sono stati inclusi nello studio ANRS 12225 - Pediacam II. Ipotizziamo per il periodo di follow-up dei prossimi tre anni un basso tasso di bambini con infezione da HIV mancanti (morte o perdita al follow-up) di circa il 5% e del 20% per i bambini non infetti da HIV. Con tale ipotesi, alla fine dello studio avremo informazioni su 140 bambini con infezione da HIV e 250 bambini non infetti da HIV per la nostra analisi

Questa coorte ci consentirà di rispondere alle domande che sorgono riguardo agli esiti a lungo termine dei bambini con infezione da HIV in termini di prognosi clinica e immunologia e all'impatto dell'ambiente familiare e dello stile di vita sull'aderenza al trattamento ARV. Aiuterà anche a strutturare il follow-up dei bambini trattati con ARV in Camerun. Inoltre, questo studio continuerà a osservare la risposta ai vaccini. Consentirà l'identificazione di possibili fallimenti nel programma di vaccinazione e ci consentirà di proporre, se necessario, un adeguamento del calendario vaccinale.