Ergebnis nach 5 Jahren früh behandelter HIV-infizierter Säuglinge im PEDIACAM-Projekt (PEDIACAM)

Die Nachsorge von HIV-infizierten Kindern ist ein wichtiger Teil ihres Zugangs zu antiretroviralen Medikamenten. Diese therapeutische Nachsorge wirkt sich auf die Säuglingsmorbidität und -mortalität aus und bleibt aufgrund ihrer Komplexität (Multi-Drug-Therapie), der Verwendung von nicht gut an Kinder angepassten galenischen Formen, den Risiken der Toxizität und ihrer verlängerten Verabreichung und schwierig die Entwicklung dieses Syndroms bei den Eltern der Patienten. Während der Zugang zu ARV für Kinder in Subsahara-Afrika derzeit verbessert wird, sind derzeit nur wenige Informationen über die mittel- bis langfristige Entwicklung früh behandelter HIV-infizierter Säuglinge unter ARV-Behandlung verfügbar. In Kamerun untersuchte die PEDIACAM ANRS 12140-Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren die Wirkung und Durchführbarkeit einer frühen ARV-Behandlung bei HIV-infizierten Kindern und ihre humoralen Reaktionen auf EPI-Impfstoffe.

Diese erste Studie (PEDIACAM ANRS 12140) begann im November 2007 und bestand aus zwei Phasen. In der ersten Phase wurden alle Kinder von HIV-positiven Müttern in den Entbindungsstationen der teilnehmenden Krankenhäuser zur Teilnahme eingeladen. Für jedes Kind, das von einer HIV-positiven Mutter geboren wurde, wurde ein Kind, das von einer HIV-Mutter geboren wurde, verglichen. Insgesamt wurden 2052 Säuglingspaare rekrutiert und alle bis zum Alter von 14 Wochen nachbeobachtet. Alle Säuglinge, die von seropositiven Müttern geboren wurden, hatten im Alter von 6 Wochen einen PCR-HIV-Diagnosetest.

Die zweite Phase begann nach dem Alter von 14 Wochen. Sie bestand aus vier Gruppen von Säuglingen: einer Gruppe von HIV+-Säuglingen, die von HIV+-Müttern geboren und von Geburt an begleitet wurden (n=69); eine Gruppe von HIV-Säuglingen, die von HIV-positiven Müttern geboren und von Geburt an begleitet wurden (n=205); eine Kontrollgruppe mit einer Untergruppe der HIV-Kinder, die von HIV-Müttern geboren wurden und die seit der Geburt beobachtet wurden (n=196); und eine letzte Gruppe, die in dieser Phase hinzugefügt wurde, einschließlich HIV-positiver Kinder, die seit der Geburt nicht weiterverfolgt wurden, bei denen jedoch die Diagnose vor dem Alter von 7 Monaten an einem der Studienzentren gestellt wurde (n = 141). In dieser Phase wurden die Kinder bis zum Alter von 2 Jahren nachbeobachtet. Während dieser zwei Jahre (Phase I und Phase II) wurden die folgenden Kriterien bewertet: Durchführbarkeit einer frühen ARV-Behandlung bei Säuglingen, Behandlungstoleranz, Wirksamkeit und Adhärenz, klinische und immunvirologische Prognose der HIV-Infektion bei Säuglingen, MTCT-Rate gemäß Prävention Strategien und humorale Reaktion auf Impfstoffe.

Die Verlängerung der Nachbeobachtung der an Phase II der Studie teilnehmenden Kinder auf 5 Jahre bildet die vorliegende Studie, ANRS 12225 PEDIACAM II. Diese Nachsorge schließt HIV-nicht-infizierte Kinder ein und ist eine einzigartige Gelegenheit, die mittel- bis langfristige klinische und immunvirologische Prognose der HIV-Infektion bei Kindern zu beschreiben und weitere Faktoren zu identifizieren, die mit einem Behandlungsversagen einhergehen.

Dieser zweite Teil von PEDIACAM ist eine prospektive, beobachtende, nationale, multizentrische Längsschnittstudie, die zwei Gruppen von Säuglingen umfasst: eine Gruppe von früh behandelten HIV-infizierten Säuglingen und eine Gruppe von nicht mit HIV infizierten Säuglingen (entweder HIV-infiziert oder HIV-infiziert). nicht infizierte Mütter). Die Teilnahme an der Studie wird allen Säuglingen vorgeschlagen, die in Phase II von PEDIACAM ANRS 12140 eingeschlossen sind, wenn möglich vor dem Alter von 2 Jahren. Es werden nur Kinder aufgenommen, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte dieser Fortsetzung der Nachverfolgung zustimmen. Die an der Studie teilnehmenden Kinder werden alle 6 Monate zur Konsultation gesehen, bis das letzte eingeschlossene Kind das 5. Lebensjahr vollendet hat. Bei jedem Besuch wird eine klinische Untersuchung sowie eine vollständige Laboruntersuchung durchgeführt. Die antiretrovirale Behandlung erfolgt gemäß den nationalen Empfehlungen und Leitlinien.

Vierhundertsechzig (460) Kinder, darunter 148 HIV-infizierte und 312 nicht HIV-infizierte, wurden in die Studie ANRS 12225 – Pediacam II aufgenommen. Wir vermuten für die Nachbeobachtungszeit der nächsten drei Jahre eine niedrige Rate an vermissten HIV-infizierten Kindern (Tod oder Verlust bei der Nachverfolgung) von etwa 5 % und 20 % für nicht mit HIV infizierte Kinder. Mit einer solchen Hypothese werden wir am Ende der Studie Informationen von 140 HIV-infizierten und 250 nicht HIV-infizierten Kindern für unsere Analyse haben

Diese Kohorte wird es uns ermöglichen, die Fragen zu beantworten, die sich in Bezug auf die langfristigen Ergebnisse von HIV-infizierten Kindern in Bezug auf die klinische Prognose und Immunologie sowie den Einfluss des familiären Umfelds und des Lebensstils auf die ARV-Behandlungsadhärenz ergeben. Es wird auch bei der Strukturierung der Nachsorge von Kindern helfen, die in Kamerun mit ARVs behandelt wurden. Darüber hinaus wird diese Studie weiterhin die Reaktion auf Impfstoffe beobachten. Es ermöglicht die Identifizierung möglicher Fehler im Impfprogramm und ermöglicht es uns, erforderlichenfalls eine Anpassung des Impfkalenders vorzuschlagen.