Результаты 5-летнего раннего лечения ВИЧ-инфицированных младенцев в проекте PEDIACAM (PEDIACAM)

Последующее наблюдение за ВИЧ-инфицированными детьми является важной частью их доступа к антиретровирусным препаратам. Это последующее терапевтическое наблюдение оказывает влияние на младенческую заболеваемость и смертность и остается проблематичным из-за его сложности (комбинированная лекарственная терапия), использования галеновых форм, плохо адаптированных для детей, рисков токсичности и их длительного применения, а также эволюция этого синдрома у родителей больных. В настоящее время, хотя доступ к АРВ-препаратам для детей в странах Африки к югу от Сахары улучшается, имеется мало информации о среднесрочной и долгосрочной эволюции ВИЧ-инфицированных детей раннего возраста, получающих АРВ-терапию. В Камеруне в рамках исследования PEDIACAM ANRS 12140 в течение 2 лет оценивались влияние и осуществимость раннего АРВ-лечения у ВИЧ-инфицированных детей и их гуморальный ответ на вакцины РПИ.

Это первое исследование (PEDIACAM ANRS 12140) началось в ноябре 2007 г. и состояло из двух этапов. На первом этапе к участию были приглашены все дети, рожденные от ВИЧ-положительных матерей в родильных отделениях участвующих больниц. Для каждого младенца, рожденного от ВИЧ-положительной матери, был подобран ребенок, рожденный от ВИЧ-матери. В общей сложности было набрано 2052 пары младенцев, и все они наблюдались до возраста 14 недель. Всем детям, рожденным от серопозитивных матерей, в возрасте 6 нед проводили ПЦР-диагностику ВИЧ.

Вторая фаза началась в возрасте 14 недель. В нее вошли четыре группы детей: группа ВИЧ+ детей, рожденных от ВИЧ+ матерей и наблюдаемых с рождения (n=69); группа ВИЧ-инфицированных детей, рожденных от ВИЧ+ матерей и наблюдаемых с рождения (n=205); контрольная группа, включающая подмножество ВИЧ-детей, рожденных от ВИЧ-матерей, за которыми наблюдали с рождения (n=196); и заключительная группа, которая была добавлена ​​на этом этапе, включая ВИЧ-положительных детей, за которыми не наблюдали с рождения, но которым был поставлен диагноз в возрасте до 7 месяцев в любом из центров испытаний (n=141). На этом этапе за детьми наблюдали до 2-летнего возраста. В течение этих двух лет (фаза I и фаза II) оценивались следующие критерии: целесообразность раннего АРВ-лечения детей раннего возраста, переносимость, эффективность и приверженность лечению, клинический и иммуновирусный прогноз ВИЧ-инфекции у детей раннего возраста, частота ПМР в зависимости от профилактики. стратегии и гуморальный ответ на вакцины.

Продление до 5 лет наблюдения за детьми, участвующими в Фазе II исследования, составляет настоящее исследование, ANRS 12225 PEDIACAM II. Это последующее наблюдение включает детей, не инфицированных ВИЧ, и представляет собой уникальную возможность описать среднесрочный и долгосрочный клинический и иммуновирусный прогноз ВИЧ-инфекции у детей, а также определить факторы, связанные с неэффективностью лечения.

Эта вторая часть PEDIACAM представляет собой проспективное лонгитюдное обсервационное национальное многоцентровое исследование, включающее две группы младенцев: одну группу ВИЧ-инфицированных младенцев, получавших раннее лечение, и одну группу ВИЧ-неинфицированных младенцев (родившихся либо от ВИЧ-инфицированных, либо от ВИЧ-инфицированных). неинфицированные матери). Участие в исследовании будет предложено всем младенцам, включенным в фазу II исследования PEDIACAM ANRS 12140, по возможности в возрасте до 2 лет. Будут включены только дети, родители или законные опекуны которых согласны на продолжение наблюдения. Детей, участвующих в исследовании, будут осматривать для консультаций каждые 6 месяцев, пока последнему включенному ребенку не исполнится 5 лет. В ходе каждого визита проводится клиническое обследование, а также полное лабораторное обследование. Антиретровирусное лечение будет соответствовать национальным рекомендациям и руководствам.

Четыреста шестьдесят (460) детей, включая 148 ВИЧ-инфицированных и 312 ВИЧ-неинфицированных, были включены в исследование ANRS 12225 - Pediacam II. Мы предполагаем, что в течение следующих трех лет периода наблюдения низкий уровень пропавших без вести ВИЧ-инфицированных детей (смерть или выпадение из-под наблюдения) составит около 5% и 20% для ВИЧ-неинфицированных детей. При такой гипотезе мы будем иметь в конце исследования информацию о 140 ВИЧ-инфицированных и 250 ВИЧ-неинфицированных детях для нашего анализа.

Эта когорта позволит нам ответить на вопросы, возникающие в отношении долгосрочных исходов ВИЧ-инфицированных детей с точки зрения клинического прогноза и иммунологии, а также влияния семейного окружения и образа жизни на приверженность АРВ-терапии. Это также поможет организовать последующее наблюдение за детьми, получающими АРВ-препараты в Камеруне. Кроме того, в этом исследовании будет продолжено наблюдение за реакцией на вакцины. Это позволит выявить возможные сбои в программе вакцинации и, при необходимости, предложить корректировку календаря вакцинации.