Resultat efter 5 år af tidligt behandlede HIV-inficerede spædbørn i PEDIACAM-projektet (PEDIACAM)

Opfølgningen af ​​HIV-smittede børn er en vigtig del af deres adgang til antiretrovirale lægemidler. Denne terapeutiske opfølgning har en indvirkning på spædbørns morbiditet og mortalitet og forbliver udfordrende på grund af dens kompleksitet (multilægemiddelbehandling), brugen af ​​galeniske former, der ikke er veltilpassede til børn, risikoen for toksicitet og deres langvarige administration, og udviklingen af ​​dette syndrom hos patienternes forældre. I øjeblikket, mens adgangen til ARV forbedres for børn i Afrika syd for Sahara, er der kun få oplysninger tilgængelige om mellemlang til lang sigt udvikling af tidligt behandlede HIV-inficerede spædbørn i ARV-behandling. I Cameroun vurderede PEDIACAM ANRS 12140-undersøgelsen i en periode på 2 år virkningen og gennemførligheden af ​​tidlig ARV-behandling hos HIV-inficerede børn og deres humorale respons på EPI-vacciner.

Denne første undersøgelse (PEDIACAM ANRS 12140) begyndte i november 2007 og bestod af to faser. I den første fase blev alle børn født af HIV+-mødre på fødeafdelingerne på de deltagende hospitaler inviteret til at deltage. For hvert spædbarn født af en HIV+ mor, blev et spædbarn født fra en HIV-mor matchet. I alt 2052 par spædbørn blev rekrutteret, og de blev alle fulgt op til 14 ugers alderen. Alle spædbørn født fra seropositive mødre fik en PCR HIV diagnostisk test i en alder af 6 uger.

Den anden fase begyndte efter en alder af 14 uger. Den bestod af fire grupper af spædbørn: en gruppe af HIV+ spædbørn født af HIV+ mødre og fulgt fra fødslen (n=69); en gruppe af HIV-spædbørn født af HIV+ mødre og fulgt fra fødslen (n=205); en kontrolgruppe inklusive en undergruppe af HIV-børn født fra HIV-mødre, som var blevet fulgt siden fødslen (n=196); og en sidste gruppe, der blev tilføjet i denne fase, inklusive HIV+ børn, der ikke var blevet fulgt op siden fødslen, men som var blevet diagnosticeret før de fyldte 7 måneder på et af forsøgsstederne (n=141). I denne fase blev børn fulgt op til 2 års alderen. I løbet af disse to år (fase I og fase II) blev følgende kriterier evalueret: gennemførlighed af tidlig ARV-behandling hos spædbørn, behandlingstolerance, effekt og overholdelse, klinisk og immuno-virologisk prognose for HIV-infektion hos spædbørn, MTCT-hastighed i henhold til forebyggelse strategier og humoral respons på vacciner.

Forlængelsen til 5 års opfølgning af de børn, der deltager i fase II af studiet, udgør nærværende undersøgelse, ANRS 12225 PEDIACAM II. Denne opfølgning omfatter HIV-ikke-inficerede børn og er en unik mulighed for at beskrive den mellemlange til langsigtede kliniske og immunovirologiske prognose for HIV-infektionen hos børn og til yderligere at identificere faktorer forbundet med behandlingssvigt.

Denne anden del af PEDIACAM er en prospektiv longitudinel, observationel, national multicentreret undersøgelse, der omfatter to grupper af spædbørn: én gruppe HIV-inficerede spædbørn behandlet tidligt og én gruppe HIV-ikke-inficerede spædbørn (født af enten HIV-inficerede eller HIV-smittede). ikke-smittede mødre). Deltagelse i undersøgelsen vil blive foreslået for alle spædbørn inkluderet i fase II af PEDIACAM ANRS 12140, hvis muligt før 2 års alderen. Kun børn, hvis forældre eller værge giver samtykke til denne fortsættelse af opfølgningen, vil blive inkluderet. De børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive set til konsultation hver 6. måned, indtil det sidste barn, der indgår, fylder 5 år. I løbet af hvert besøg vil der blive gennemført en klinisk undersøgelse samt en komplet laboratorieundersøgelse. Antiretroviral behandling vil være i overensstemmelse med de nationale anbefalinger og retningslinjer.

Fire hundrede og tres (460) børn, herunder 148 HIV-inficerede og 312 HIV-ikke-inficerede, er blevet inkluderet i ANRS 12225 - Pediacam II-undersøgelsen. Vi antager for de næste tre års opfølgningsperiode en lav andel af savnede HIV-smittede børn (død eller tab til opfølgning) på omkring 5 % og 20 % for HIV-ikke-inficerede børn. Med en sådan hypotese vil vi i slutningen af ​​undersøgelsen have information om 140 HIV-inficerede og 250 HIV-ikke-inficerede børn til vores analyse

Denne kohorte vil gøre os i stand til at besvare de spørgsmål, der opstår vedrørende de langsigtede resultater af HIV-smittede børn med hensyn til klinisk prognose og immunologi, og påvirkningen af ​​familiemiljø og livsstil på ARV-behandlingsadhærens. Det vil også hjælpe med at strukturere opfølgningen af ​​børn behandlet med ARV i Cameroun. Desuden vil denne undersøgelse fortsætte med at observere responsen på vacciner. Det vil gøre det muligt at identificere mulige fejl i vaccinationsprogrammet og vil sætte os i stand til om nødvendigt at foreslå en justering af vaccinekalenderen.