Výsledek za 5 let raně léčených kojenců infikovaných HIV v projektu PEDIACAM (PEDIACAM)

Sledování dětí infikovaných HIV je důležitou součástí jejich přístupu k antiretrovirovým lékům. Toto terapeutické sledování má dopad na kojeneckou morbiditu a mortalitu a zůstává náročné kvůli své složitosti (víceléková terapie), používání galenických forem, které nejsou dobře přizpůsobeny dětem, rizikům toxicity a jejich dlouhodobému podávání a vývoj tohoto syndromu u rodičů pacientů. V současné době, zatímco se zlepšuje přístup k ARV pro děti v subsaharské Africe, je k dispozici jen málo informací o střednědobém až dlouhodobém vývoji raně léčených kojenců infikovaných HIV na ARV léčbě. V Kamerunu studie PEDIACAM ANRS 12140 hodnotila po dobu 2 let dopad a proveditelnost časné ARV léčby u dětí infikovaných HIV a jejich humorální odpovědi na EPI vakcíny.

Tato první studie (PEDIACAM ANRS 12140) začala v listopadu 2007 a sestávala ze dvou fází. Během první fáze byly k účasti pozvány všechny děti narozené HIV+ matkám v porodnicích zúčastněných nemocnic. Za každé dítě narozené HIV+ matce bylo přiřazeno dítě narozené HIV-matce. Bylo přijato celkem 2052 párů kojenců a všichni byli sledováni až do věku 14 týdnů. Všechny děti narozené séropozitivním matkám měly ve věku 6 týdnů PCR HIV diagnostický test.

Druhá fáze začala po 14. týdnu věku. Skládal se ze čtyř skupin kojenců: skupina HIV+ kojenců narozených HIV+ matkám a sledovaných od narození (n=69); skupina HIV- kojenců narozených HIV+ matkám a sledovaných od narození (n=205); kontrolní skupina zahrnující podskupinu dětí HIV narozených matkám HIV, které byly sledovány od narození (n=196); a poslední skupina, která byla přidána v této fázi, včetně HIV+ dětí, které nebyly sledovány od narození, ale které byly diagnostikovány před dosažením věku 7 měsíců na kterémkoli ze zkušebních míst (n=141). Během této fáze byly děti sledovány až do věku 2 let. Během těchto dvou let (fáze I a fáze II) byla hodnocena následující kritéria: proveditelnost časné ARV léčby u kojenců, tolerance léčby, účinnost a adherence, klinická a imunovirologická prognóza HIV infekce u kojenců, míra MTCT podle prevence strategie a humorální reakce na vakcíny.

Prodloužení sledování dětí účastnících se fáze II studie na 5 let představuje tuto studii, ANRS 12225 PEDIACAM II. Toto sledování zahrnuje HIV neinfikované děti a je jedinečnou příležitostí popsat střednědobou až dlouhodobou klinickou a imunovirologickou prognózu HIV infekce u dětí a dále identifikovat faktory spojené se selháním léčby.

Tato druhá část PEDIACAM je prospektivní longitudinální, observační, národní multicentrická studie zahrnující dvě skupiny kojenců: jednu skupinu kojenců infikovaných HIV léčených časně a jednu skupinu neinfikovaných kojenců HIV (narozených buď HIV infikovaným nebo HIV neinfikované matky). Účast ve studii bude navržena všem kojencům zařazeným do fáze II PEDIACAM ANRS 12140, pokud možno před dosažením věku 2 let. Zařazeny budou pouze děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s tímto pokračováním sledování. Děti účastnící se studie budou konzultovány každých 6 měsíců, dokud poslední zahrnuté dítě nedosáhne věku 5 let. V průběhu každé návštěvy bude provedeno klinické vyšetření a kompletní laboratorní vyšetření. Antiretrovirová léčba bude v souladu s národními doporučeními a směrnicemi.

Do studie ANRS 12225 - Pediacam II bylo zahrnuto čtyři sta šedesát (460) dětí včetně 148 infikovaných HIV a 312 neinfikovaných HIV. Předpokládáme, že pro následující tři roky sledování bude nízká míra chybějících dětí infikovaných HIV (úmrtí nebo ztráta sledování) asi 5 % a 20 % u dětí neinfikovaných HIV. S takovou hypotézou budeme mít na konci studie informace o 140 HIV infikovaných a 250 HIV neinfikovaných dětech pro naši analýzu.

Tato kohorta nám umožní odpovědět na otázky, které vyvstávají ohledně dlouhodobých výsledků HIV infikovaných dětí z hlediska klinické prognózy a imunologie a vlivu rodinného prostředí a životního stylu na adherenci k ARV léčbě. Pomůže také při strukturování sledování dětí léčených ARV v Kamerunu. Kromě toho bude tato studie nadále sledovat reakci na vakcíny. Umožní identifikovat případná selhání v očkovacím programu a umožní nám v případě potřeby navrhnout úpravu očkovacího kalendáře.