Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Measurement of D-Dimer Levels in Patients With Confirmed Deep Vein Thrombosis

2 de junio de 2015 actualizado por: Diagnostica Stago
Measurement of D-Di (D-Dimer) levels using the in-vitro diagnostic reagent STA® - Liatest® D-Di and STA® - Liatest® D-Di PLUS in plasma samples from patients diagnosed with Deep Vein Thrombosis (DVT) Data from this study may be used in conjunction with data from the prospective study entitled "STA® - Liatest® D-Di - Exclusion of Venous Thromboembolism (VTE)", NCT01221805, the DiET study,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with proximal DVT diagnosed by imaging technique and with a low and moderate Wells score

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The study population tested will be recruited from ambulatory outpatients (presenting at the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT.
  • Patient is < 80 years old.
  • Patient presenting at least one of these symptoms indicative of proximal DVT: leg pain, tenderness (discomfort through palpation), leg swelling and /or edema,
  • Patient has confirmed proximal DVT by imaging
  • Low or moderate Wells score
  • Patient provides written informed consent to participate in the sample collection

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting with a condition that may be associated with increased D-dimer levels, even in the absence of VTE, such as:

    1. Fibrinolytic therapy within the previous seven (7) days,
    2. Bone fracture or surgery (with general anesthesia longer than thirty (30) minutes) within the previous one (1) month,
    3. Deep hematoma diagnosed by imaging techniques within the previous one (1) month,
    4. Disseminated malignancies and active cancer (active cancer defined as: cancer for which therapeutic or palliative treatment is either ongoing at the time of enrolment or has stopped less than six (6) months before enrolment),
    5. Sepsis, severe infections, pneumonia within the previous 1 month,
    6. Known liver cirrhosis,
    7. Pregnancy or post-partum within the previous 1 month,
    8. Atherosclerotic vascular disease thrombosis within the previous 1month (e.g. myocardial infarction, stroke, coronary syndrome, peripheral artery disease stage III or IV),
    9. Sickle cell disease,
  • Patients presenting with a suspect thrombotic event related to catheter implantation
  • Ongoing therapeutic anticoagulants (curative and preventive treatment) starting twenty four (24) hours or more before the blood drawing for D-dimer testing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Deep Venous Thrombosis (DVT)
DVT diagnosed by imaging technique with a low or moderate Wells score

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
STA Liatest DDi results in DVT positive cases
Periodo de tiempo: At the initial visit (up to 24 hours)
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above). Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate Pre-Test Probability (PTP) will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study. Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi). The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours.
At the initial visit (up to 24 hours)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
STA Liatest DDi Versus STA Liatest DDi Plus
Periodo de tiempo: At the initial visit (up to 24 hours)
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above). Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study. Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi Plus). The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
At the initial visit (up to 24 hours)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma bank for DDi measurements
Periodo de tiempo: At the initial visit (up to 24 hours)
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above). Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study. Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi or STA Liatest DDi Plus to investigate unmatched results). The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
At the initial visit (up to 24 hours)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suman Wasan Rathbun, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D-Dimer DVT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir