- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02078154
Measurement of D-Dimer Levels in Patients With Confirmed Deep Vein Thrombosis
2 de junho de 2015 atualizado por: Diagnostica Stago
Measurement of D-Di (D-Dimer) levels using the in-vitro diagnostic reagent STA® - Liatest® D-Di and STA® - Liatest® D-Di PLUS in plasma samples from patients diagnosed with Deep Vein Thrombosis (DVT) Data from this study may be used in conjunction with data from the prospective study entitled "STA® - Liatest® D-Di - Exclusion of Venous Thromboembolism (VTE)", NCT01221805, the DiET study,
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with proximal DVT diagnosed by imaging technique and with a low and moderate Wells score
Descrição
Inclusion Criteria:
- The study population tested will be recruited from ambulatory outpatients (presenting at the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT.
- Patient is < 80 years old.
- Patient presenting at least one of these symptoms indicative of proximal DVT: leg pain, tenderness (discomfort through palpation), leg swelling and /or edema,
- Patient has confirmed proximal DVT by imaging
- Low or moderate Wells score
- Patient provides written informed consent to participate in the sample collection
Exclusion Criteria:
Patient presenting with a condition that may be associated with increased D-dimer levels, even in the absence of VTE, such as:
- Fibrinolytic therapy within the previous seven (7) days,
- Bone fracture or surgery (with general anesthesia longer than thirty (30) minutes) within the previous one (1) month,
- Deep hematoma diagnosed by imaging techniques within the previous one (1) month,
- Disseminated malignancies and active cancer (active cancer defined as: cancer for which therapeutic or palliative treatment is either ongoing at the time of enrolment or has stopped less than six (6) months before enrolment),
- Sepsis, severe infections, pneumonia within the previous 1 month,
- Known liver cirrhosis,
- Pregnancy or post-partum within the previous 1 month,
- Atherosclerotic vascular disease thrombosis within the previous 1month (e.g. myocardial infarction, stroke, coronary syndrome, peripheral artery disease stage III or IV),
- Sickle cell disease,
- Patients presenting with a suspect thrombotic event related to catheter implantation
- Ongoing therapeutic anticoagulants (curative and preventive treatment) starting twenty four (24) hours or more before the blood drawing for D-dimer testing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Deep Venous Thrombosis (DVT)
DVT diagnosed by imaging technique with a low or moderate Wells score
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
STA Liatest DDi results in DVT positive cases
Prazo: At the initial visit (up to 24 hours)
|
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above).
Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate Pre-Test Probability (PTP) will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study.
Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi).
The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours.
|
At the initial visit (up to 24 hours)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
STA Liatest DDi Versus STA Liatest DDi Plus
Prazo: At the initial visit (up to 24 hours)
|
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above).
Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study.
Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi Plus).
The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
|
At the initial visit (up to 24 hours)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasma bank for DDi measurements
Prazo: At the initial visit (up to 24 hours)
|
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above).
Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study.
Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi or STA Liatest DDi Plus to investigate unmatched results).
The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
|
At the initial visit (up to 24 hours)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suman Wasan Rathbun, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-Dimer DVT
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