Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measurement of D-Dimer Levels in Patients With Confirmed Deep Vein Thrombosis

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Diagnostica Stago
Measurement of D-Di (D-Dimer) levels using the in-vitro diagnostic reagent STA® - Liatest® D-Di and STA® - Liatest® D-Di PLUS in plasma samples from patients diagnosed with Deep Vein Thrombosis (DVT) Data from this study may be used in conjunction with data from the prospective study entitled "STA® - Liatest® D-Di - Exclusion of Venous Thromboembolism (VTE)", NCT01221805, the DiET study,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with proximal DVT diagnosed by imaging technique and with a low and moderate Wells score

Opis

Inclusion Criteria:

  • The study population tested will be recruited from ambulatory outpatients (presenting at the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT.
  • Patient is < 80 years old.
  • Patient presenting at least one of these symptoms indicative of proximal DVT: leg pain, tenderness (discomfort through palpation), leg swelling and /or edema,
  • Patient has confirmed proximal DVT by imaging
  • Low or moderate Wells score
  • Patient provides written informed consent to participate in the sample collection

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting with a condition that may be associated with increased D-dimer levels, even in the absence of VTE, such as:

    1. Fibrinolytic therapy within the previous seven (7) days,
    2. Bone fracture or surgery (with general anesthesia longer than thirty (30) minutes) within the previous one (1) month,
    3. Deep hematoma diagnosed by imaging techniques within the previous one (1) month,
    4. Disseminated malignancies and active cancer (active cancer defined as: cancer for which therapeutic or palliative treatment is either ongoing at the time of enrolment or has stopped less than six (6) months before enrolment),
    5. Sepsis, severe infections, pneumonia within the previous 1 month,
    6. Known liver cirrhosis,
    7. Pregnancy or post-partum within the previous 1 month,
    8. Atherosclerotic vascular disease thrombosis within the previous 1month (e.g. myocardial infarction, stroke, coronary syndrome, peripheral artery disease stage III or IV),
    9. Sickle cell disease,
  • Patients presenting with a suspect thrombotic event related to catheter implantation
  • Ongoing therapeutic anticoagulants (curative and preventive treatment) starting twenty four (24) hours or more before the blood drawing for D-dimer testing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Deep Venous Thrombosis (DVT)
DVT diagnosed by imaging technique with a low or moderate Wells score

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STA Liatest DDi results in DVT positive cases
Ramy czasowe: At the initial visit (up to 24 hours)
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above). Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate Pre-Test Probability (PTP) will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study. Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi). The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours.
At the initial visit (up to 24 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STA Liatest DDi Versus STA Liatest DDi Plus
Ramy czasowe: At the initial visit (up to 24 hours)
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above). Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study. Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi Plus). The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
At the initial visit (up to 24 hours)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma bank for DDi measurements
Ramy czasowe: At the initial visit (up to 24 hours)
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above). Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study. Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi or STA Liatest DDi Plus to investigate unmatched results). The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
At the initial visit (up to 24 hours)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Wasan Rathbun, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-Dimer DVT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

3
Subskrybuj