- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078154
Measurement of D-Dimer Levels in Patients With Confirmed Deep Vein Thrombosis
2. Juni 2015 aktualisiert von: Diagnostica Stago
Measurement of D-Di (D-Dimer) levels using the in-vitro diagnostic reagent STA® - Liatest® D-Di and STA® - Liatest® D-Di PLUS in plasma samples from patients diagnosed with Deep Vein Thrombosis (DVT) Data from this study may be used in conjunction with data from the prospective study entitled "STA® - Liatest® D-Di - Exclusion of Venous Thromboembolism (VTE)", NCT01221805, the DiET study,
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with proximal DVT diagnosed by imaging technique and with a low and moderate Wells score
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The study population tested will be recruited from ambulatory outpatients (presenting at the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT.
- Patient is < 80 years old.
- Patient presenting at least one of these symptoms indicative of proximal DVT: leg pain, tenderness (discomfort through palpation), leg swelling and /or edema,
- Patient has confirmed proximal DVT by imaging
- Low or moderate Wells score
- Patient provides written informed consent to participate in the sample collection
Exclusion Criteria:
Patient presenting with a condition that may be associated with increased D-dimer levels, even in the absence of VTE, such as:
- Fibrinolytic therapy within the previous seven (7) days,
- Bone fracture or surgery (with general anesthesia longer than thirty (30) minutes) within the previous one (1) month,
- Deep hematoma diagnosed by imaging techniques within the previous one (1) month,
- Disseminated malignancies and active cancer (active cancer defined as: cancer for which therapeutic or palliative treatment is either ongoing at the time of enrolment or has stopped less than six (6) months before enrolment),
- Sepsis, severe infections, pneumonia within the previous 1 month,
- Known liver cirrhosis,
- Pregnancy or post-partum within the previous 1 month,
- Atherosclerotic vascular disease thrombosis within the previous 1month (e.g. myocardial infarction, stroke, coronary syndrome, peripheral artery disease stage III or IV),
- Sickle cell disease,
- Patients presenting with a suspect thrombotic event related to catheter implantation
- Ongoing therapeutic anticoagulants (curative and preventive treatment) starting twenty four (24) hours or more before the blood drawing for D-dimer testing
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Deep Venous Thrombosis (DVT)
DVT diagnosed by imaging technique with a low or moderate Wells score
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
STA Liatest DDi results in DVT positive cases
Zeitfenster: At the initial visit (up to 24 hours)
|
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above).
Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate Pre-Test Probability (PTP) will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study.
Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi).
The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours.
|
At the initial visit (up to 24 hours)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
STA Liatest DDi Versus STA Liatest DDi Plus
Zeitfenster: At the initial visit (up to 24 hours)
|
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above).
Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study.
Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi Plus).
The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
|
At the initial visit (up to 24 hours)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma bank for DDi measurements
Zeitfenster: At the initial visit (up to 24 hours)
|
Prospective, ambulatory outpatients (presenting to the emergency unit or outpatient clinic) suspected of having DVT, with a proximal positive imaging results, will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria (see Section above).
Then the eligible patients will be evaluated using the Wells score and only patient with Low or moderate PTP will receive full explanation concerning nature, objectives and risks associated to the participation in this study.
Written informed consent will be obtained from each participating subject prior blood drawing, processing, plasma aliquoting and freezing at -80°C for D-Dimer testing (STA Liatest DDi or STA Liatest DDi Plus to investigate unmatched results).
The whole process, starting from the moment the patient is diagnosed with DVT, should not exceed 24 hours
|
At the initial visit (up to 24 hours)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suman Wasan Rathbun, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-Dimer DVT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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