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Modulación de la sensibilidad a la insulina por regulación positiva de betaína de FGF21

11 de agosto de 2014 actualizado por: UNC Nutrition Research Institute
Las personas con baja sensibilidad a la insulina no responden normalmente a las elevaciones de azúcar en la sangre. Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. El propósito de este estudio de investigación es determinar si el nutriente betaína, que se encuentra en los productos de remolacha, espinaca y trigo, puede mejorar la producción del factor de crecimiento fetal 21 (FGF21), una molécula que se cree que promueve la sensibilidad a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Determinar si la betaína es un modulador de FGF21 en humanos. La betaína plasmática baja se asocia con un mayor riesgo de síndrome metabólico, pero los mecanismos que modulan esta correlación no están bien definidos. La biodisponibilidad de la betaína en humanos está determinada por la ingesta dietética y los polimorfismos genéticos que influyen en el metabolismo de la betaína. Por lo tanto, moderar los niveles de betaína podría ser particularmente beneficioso para algunas personas. FGF21 se eleva en respuesta a la insensibilidad a la insulina y está bajo investigación activa como modalidad terapéutica. Los mecanismos de acción de FGF21 y la betaína sobre la sensibilidad a la insulina en humanos no se conocen por completo. Este estudio prueba la hipótesis de que la betaína induce la secreción de FGF21 y las acciones de sensibilización a la insulina en humanos mediante la medición de FGF21, betaína, colina (precursor de betaína), glucosa, insulina y adiponectina en plasma en respuesta a la suplementación con betaína durante un curso de 24 horas en 20 personas sanas y delgadas. individuos Esta intervención nutricional piloto proporcionará evidencia preliminar clave para comprender si la betaína ejerce un beneficio metabólico en humanos y de qué manera, e informará un estudio futuro para investigar el nuevo eje de sensibilidad betaína-FGF21-insulina en una cohorte más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Capaz/dispuesto a consumir comidas de estudio
  • No fumador
  • IMC en rango normal (18-24.9)

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos crónicos.
  • Examen físico anormal o enfermedad crónica
  • Uso de drogas o medicamentos que alteran el metabolismo de la colina/betaína
  • Consumo de más de 2 oz de alcohol/día o 24 oz de vino/día
  • Uso de suplementos dietéticos que contienen colina/betaína durante los 3 meses anteriores
  • Diagnosticado con deficiencia de cistationina beta-sintasa (CBS)
  • embarazada o amamantando
  • Hipersensibilidad conocida a la betaína
  • Abuso o adicción actual a sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Betaína
Dosis de 6 gramos de betaína administrada en forma encapsulada
Suplemento dietético: Betaína
Dosis única de 6 gramos de betaína administrada en forma encapsulada con una bebida sin azúcar
PLACEBO_COMPARADOR: Dextrosa
Dosis de 6 gramos de dextrosa administrada en forma encapsulada
Suplemento dietético: Dextrosa
Dosis única de 6 gramos de dextrosa administrada en forma encapsulada con una bebida sin azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática del factor de crecimiento fetal 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
Concentración de colina en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
Concentración de betaína en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
Concentración de adiponectina en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del suplemento de betaína o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética típica
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la primera fase de 3 días
Evaluado mediante cuestionario
Durante el día 2 de la primera fase de 3 días
Hábitos típicos de ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la primera fase de 3 días
Evaluado mediante cuestionario
Durante el día 2 de la primera fase de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Nutrition Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-2548

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