Modulazione della sensibilità all'insulina mediante sovraregolazione della betaina di FGF21
11 agosto 2014 aggiornato da: UNC Nutrition Research Institute
Le persone con scarsa sensibilità all'insulina non rispondono normalmente agli aumenti della glicemia.
Ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare il diabete in futuro.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il nutriente betaina, presente nelle barbabietole, negli spinaci e nei prodotti a base di grano, può aumentare la produzione del fattore di crescita fetale 21 (FGF21), una molecola che si ritiene promuova la sensibilità all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Determinare se la betaina è un modulatore di FGF21 nell'uomo.
La bassa betaina plasmatica è associata ad un aumentato rischio di sindrome metabolica, ma i meccanismi che modulano questa correlazione sono scarsamente delineati.
La biodisponibilità della betaina nell'uomo è determinata dall'assunzione alimentare e dai polimorfismi genetici che influenzano il metabolismo della betaina.
Pertanto, moderare i livelli di betaina potrebbe essere particolarmente vantaggioso per alcuni individui.
L'FGF21 è elevato in risposta all'insensibilità all'insulina ed è oggetto di indagini attive come modalità terapeutica.
I meccanismi d'azione dell'FGF21 e della betaina sulla sensibilità all'insulina negli esseri umani non sono completamente compresi.
Questo studio verifica l'ipotesi che la betaina induca la secrezione di FGF21 e azioni di sensibilizzazione all'insulina negli esseri umani misurando l'FGF21 plasmatico, la betaina, la colina (precursore della betaina), il glucosio, l'insulina e l'adiponectina in risposta all'integrazione di betaina nell'arco di 24 ore in 20 soggetti sani e magri individui.
Questo intervento nutrizionale pilota fornirà prove preliminari chiave per capire se e come la betaina eserciti benefici metabolici negli esseri umani e informerà uno studio futuro per studiare il nuovo asse della sensibilità betaina-FGF21-insulina in una coorte più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- In grado/disposto a consumare pasti di studio
- Non fumatore
- BMI nella norma (18-24,9)
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci cronici
- Esame fisico anormale o malattia cronica
- Uso di droghe o farmaci noti per alterare il metabolismo della colina/betaina
- Consumo di più di 2 once di alcol/giorno o 24 once di vino/giorno
- Uso di integratori alimentari contenenti colina/betaina durante i 3 mesi precedenti
- Diagnosi di deficit di cistationina beta-sintetasi (CBS).
- Incinta o allattamento
- Ipersensibilità nota alla betaina
- Abuso di sostanze o dipendenza attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Betaina
Dose da 6 grammi di betaina erogata in forma incapsulata
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Dose una tantum di 6 grammi di betaina somministrata in forma incapsulata con una bevanda non zuccherata
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PLACEBO_COMPARATORE: Destrosio
Dose da 6 grammi di destrosio in forma incapsulata
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6 grammi una tantum di destrosio forniti in forma incapsulata con una bevanda non zuccherata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica del fattore di crescita fetale 21 (FGF21).
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
|
Concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
|
Concentrazione plasmatica di betaina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
|
Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
|
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Concentrazione plasmatica di adiponectina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione di betaina o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica tipica
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 della prima fase di 3 giorni
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Valutato tramite questionario
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Durante il giorno 2 della prima fase di 3 giorni
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Tipiche abitudini di esercizio
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 della prima fase di 3 giorni
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Valutato tramite questionario
|
Durante il giorno 2 della prima fase di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Iperinsulinismo
- Ipersensibilità
- Resistenza all'insulina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti lipotropici
- Betaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2548
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