Modulação da sensibilidade à insulina pela regulação positiva da betaína do FGF21
11 de agosto de 2014 atualizado por: UNC Nutrition Research Institute
Pessoas com baixa sensibilidade à insulina não respondem normalmente a elevações de açúcar no sangue.
Isso pode aumentar o risco de desenvolver diabetes no futuro.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o nutriente betaína, encontrado na beterraba, espinafre e produtos de trigo, pode aumentar a produção do fator de crescimento fetal 21 (FGF21), uma molécula que se acredita promover a sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Determinar se a betaína é um modulador do FGF21 em humanos.
Betaína plasmática baixa está associada a um risco aumentado de síndrome metabólica, mas os mecanismos que modulam essa correlação são mal delineados.
A biodisponibilidade da betaína em humanos é determinada pela ingestão alimentar e polimorfismos genéticos que influenciam o metabolismo da betaína.
Portanto, moderar os níveis de betaína pode ser particularmente benéfico para alguns indivíduos.
O FGF21 está elevado em resposta à insensibilidade à insulina e está sob investigação ativa como modalidade terapêutica.
Os mecanismos de ação do FGF21 e da betaína na sensibilidade à insulina em humanos não são completamente compreendidos.
Este estudo testa a hipótese de que a betaína induz a secreção de FGF21 e ações de sensibilização à insulina em humanos, medindo FGF21 plasmático, betaína, colina (precursor da betaína), glicose, insulina e adiponectina em resposta à suplementação de betaína durante um período de 24 horas em 20 indivíduos saudáveis e magros. indivíduos.
Esta intervenção nutricional piloto fornecerá evidências preliminares importantes para entender se e como a betaína exerce benefício metabólico em humanos e informará um estudo futuro para investigar o novo eixo de sensibilidade à insulina betaína-FGF21 em uma coorte maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Capaz/disposto a consumir refeições de estudo
- Não fumante
- IMC na faixa normal (18-24,9)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos crônicos
- Exame físico anormal ou doença crônica
- Uso de drogas ou medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo da colina/betaína
- Consumo de mais de 2 onças de álcool/dia ou 24 onças de vinho/dia
- Uso de suplementos dietéticos contendo colina/betaína durante os últimos 3 meses
- Diagnosticado com Deficiência de Cistationina Beta-Sintase (CBS)
- Grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida à betaína
- Abuso ou dependência atual de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Betaína
Dose de 6 gramas de betaína entregue na forma encapsulada
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Dose única de 6 gramas de betaína fornecida em forma encapsulada com uma bebida sem açúcar
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PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
Dose de 6 gramas de dextrose entregue na forma encapsulada
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Dose única de 6 gramas de dextrose fornecida em forma encapsulada com uma bebida sem açúcar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática do fator de crescimento fetal 21 (FGF21)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
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Concentração plasmática de colina
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
|
Concentração plasmática de betaína
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
|
Concentração de insulina plasmática
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
|
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Concentração plasmática de adiponectina
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após suplemento de betaína ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética típica
Prazo: Durante o dia 2 da primeira fase de 3 dias
|
Avaliado por questionário
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Durante o dia 2 da primeira fase de 3 dias
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Hábitos típicos de exercícios
Prazo: Durante o dia 2 da primeira fase de 3 dias
|
Avaliado por questionário
|
Durante o dia 2 da primeira fase de 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Resistência a insulina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Lipotrópicos
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- 13-2548
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