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Modulation der Insulinsensitivität durch Betain Hochregulierung von FGF21

11. August 2014 aktualisiert von: UNC Nutrition Research Institute
Menschen mit schlechter Insulinsensitivität reagieren nicht normal auf Blutzuckererhöhungen. Dies kann ihr Risiko erhöhen, in Zukunft an Diabetes zu erkranken. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob der in Rüben, Spinat und Weizenprodukten enthaltene Nährstoff Betain die Produktion des fötalen Wachstumsfaktors 21 (FGF21) steigern kann, eines Moleküls, von dem angenommen wird, dass es die Insulinsensitivität fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bestimmung, ob Betain beim Menschen ein Modulator von FGF21 ist. Niedriges Plasmabetain ist mit einem erhöhten Risiko für ein metabolisches Syndrom verbunden, aber die Mechanismen, die diese Korrelation modulieren, sind nur unzureichend beschrieben. Die Bioverfügbarkeit von Betain beim Menschen wird durch die Nahrungsaufnahme und genetische Polymorphismen bestimmt, die den Betainstoffwechsel beeinflussen. Daher könnte für manche Personen eine Senkung des Betainspiegels besonders vorteilhaft sein. FGF21 ist als Reaktion auf Insulinunempfindlichkeit erhöht und wird aktiv als therapeutische Modalität untersucht. Die Wirkungsmechanismen von FGF21 und Betain auf die Insulinsensitivität beim Menschen sind unvollständig verstanden. Diese Studie testet die Hypothese, dass Betain die FGF21-Sekretion und insulinsensibilisierende Wirkungen beim Menschen induziert, indem Plasma-FGF21, Betain, Cholin (Betain-Vorläufer), Glucose, Insulin und Adiponektin als Reaktion auf eine Betain-Supplementierung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 gesunden, schlanken Personen gemessen werden Einzelpersonen. Diese Pilot-Ernährungsintervention wird wichtige vorläufige Beweise für das Verständnis liefern, ob und wie Betain beim Menschen einen metabolischen Nutzen ausübt, und wird eine zukünftige Studie zur Untersuchung der neuartigen Betain-FGF21-Insulin-Empfindlichkeitsachse in einer größeren Kohorte unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Fähigkeit/Bereitschaft, Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Nichtraucher
  • BMI im Normalbereich (18-24,9)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von chronischen Medikamenten
  • Abnormale körperliche Untersuchung oder chronische Krankheit
  • Verwendung von Drogen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Cholin-/Betainstoffwechsel verändern
  • Konsum von mehr als 2 Unzen Alkohol/Tag oder 24 Unzen Wein/Tag
  • Einnahme von Cholin/Betain-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Diagnostiziert mit Cystathionin-Beta-Synthase (CBS)-Mangel
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Betain
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Betain
6-Gramm-Dosis Betain in eingekapselter Form
Nahrungsergänzungsmittel: Betain
6-Gramm-Einmaldosis Betain in eingekapselter Form mit einem ungesüßten Getränk
PLACEBO_COMPARATOR: Traubenzucker
6-Gramm-Dosis Dextrose in eingekapselter Form
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenzucker
6-Gramm-Einmaldosis Dextrose, die in eingekapselter Form mit einem ungesüßten Getränk verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration des fötalen Wachstumsfaktors 21 (FGF21) im Plasma
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
Plasmacholinkonzentration
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
Plasma-Betain-Konzentration
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
Insulinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
Plasma-Adiponectin-Konzentration
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Betain- oder Placebo-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typische Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: An Tag 2 der ersten 3-Tagesphase
Bewertet per Fragebogen
An Tag 2 der ersten 3-Tagesphase
Typische Übungsgewohnheiten
Zeitfenster: An Tag 2 der ersten 3-Tagesphase
Bewertet per Fragebogen
An Tag 2 der ersten 3-Tagesphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Nutrition Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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