Modulacja wrażliwości na insulinę przez regulację w górę FGF21 betainą
11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: UNC Nutrition Research Institute
Osoby ze słabą wrażliwością na insulinę nie reagują normalnie na podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Może to zwiększyć ryzyko rozwoju cukrzycy w przyszłości.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy odżywcza betaina, znajdująca się w burakach, szpinaku i produktach pszennych, może zwiększyć produkcję płodowego czynnika wzrostu 21 (FGF21), cząsteczki, która, jak się uważa, promuje wrażliwość na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Określenie, czy betaina jest modulatorem FGF21 u ludzi.
Niski poziom betainy w osoczu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego, jednak mechanizmy modulujące tę korelację są słabo poznane.
Biodostępność betainy u ludzi zależy od spożycia i polimorfizmów genetycznych, które wpływają na metabolizm betainy.
Dlatego moderowanie poziomu betainy może być szczególnie korzystne dla niektórych osób.
FGF21 jest podwyższony w odpowiedzi na niewrażliwość na insulinę i jest aktywnie badany jako metoda terapeutyczna.
Mechanizmy działania FGF21 i betainy na wrażliwość na insulinę u ludzi nie są do końca poznane.
To badanie testuje hipotezę, że betaina indukuje wydzielanie FGF21 i działania uwrażliwiające na insulinę u ludzi poprzez pomiar FGF21 w osoczu, betainy, choliny (prekursor betainy), glukozy, insuliny i adiponektyny w odpowiedzi na suplementację betainą w ciągu 24 godzin u 20 zdrowych, szczupłych osoby.
Ta pilotażowa interwencja żywieniowa dostarczy kluczowych wstępnych dowodów na zrozumienie, czy i w jaki sposób betaina wywiera korzyści metaboliczne u ludzi, i dostarczy informacji do przyszłych badań w celu zbadania nowej osi wrażliwości betaina-FGF21-insulina w większej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Możliwość / chęć spożywania posiłków do nauki
- Niepalący
- BMI w normie (18-24,9)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przewlekłych
- Nieprawidłowe badanie fizykalne lub przewlekła choroba
- Stosowanie leków lub leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm choliny/betainy
- Spożycie powyżej 2 uncji alkoholu dziennie lub 24 uncji wina dziennie
- Stosowanie suplementów diety zawierających cholinę/betainę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdiagnozowano niedobór beta-syntazy cystationiny (CBS).
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na betainę
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betaina
6 gramowa dawka betainy w formie kapsułkowanej
|
Jednorazowa dawka 6 gramów betainy dostarczana w postaci kapsułkowanej z niesłodzonym napojem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glukoza
6 gramowa dawka dekstrozy dostarczana w formie kapsułkowanej
|
Jednorazowa porcja 6 gramów dekstrozy dostarczana w postaci kapsułkowanej z niesłodzonym napojem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie płodowego czynnika wzrostu 21 (FGF21) w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
|
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
|
Stężenie betainy w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
|
Stężenie adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po suplementacji betainą lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowe spożycie w diecie
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia pierwszej 3-dniowej fazy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Podczas drugiego dnia pierwszej 3-dniowej fazy
|
|
Typowe nawyki treningowe
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia pierwszej 3-dniowej fazy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Podczas drugiego dnia pierwszej 3-dniowej fazy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2548
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .