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CABG REVEAL: fibrilación auricular después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Saint Thomas Health

Una mirada prospectiva a la incidencia de la fibrilación auricular después de un injerto de derivación de la arteria coronaria y la morbilidad/mortalidad relacionada con el uso de Reveal XT

La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco anormal que puede ocurrir después de operaciones de injerto de derivación coronaria. Es necesario comprender mejor con qué frecuencia sucede esto y qué otros problemas ocurren para una persona después de estas operaciones. Este estudio utiliza un dispositivo llamado Reveal XT, un dispositivo pequeño que registra los ritmos cardíacos para rastrear los ritmos cardíacos de un paciente después de la cirugía de derivación. El dispositivo se implanta en el momento en que se realiza el injerto de derivación. La información que se reúna para este estudio ayudará a los médicos a brindar un mejor tratamiento y seguimiento a los pacientes bajo su cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Utilizaremos el registrador de bucle implantable (ILR) Reveal XT para monitorear la incidencia de FA en nuestros pacientes post-CABG. Se ha demostrado que el Reveal XT es superior en comparación con los ECG esporádicos de uso más común.6 Desafortunadamente, las arritmias tienden a ser "impredecibles" y, a menudo, paroxísticas. Es poco probable que los observadores tengan la oportunidad de registrar ECG en el momento del evento hasta que sea demasiado tarde. La capacidad del Reveal XT para registrar ECG continuamente durante largos períodos de tiempo lo ha convertido en una herramienta de diagnóstico superior y poderosa en pacientes con arritmias y complicaciones relacionadas con las arritmias.

Esto fue evidente en el gran estudio multicéntrico PICTURE en el que se realizó una gran cantidad de pruebas de diagnóstico en pacientes con síncope inexplicable sin proporcionar datos concluyentes, pero en el mismo estudio con Reveal ILR, el mecanismo del síncope en la gran mayoría de estos pacientes fue establecido a menudo en la primera aparición de una arritmia.7

"La eficacia equivalente", si no la superioridad, de los ILR Reveal sobre los ECG convencionales y los monitores Holter en la detección de FA se estableció en el ensayo "XPECT".8 Su sensibilidad en la detección de eventos no vistos con ECG y monitoreo Holter después del procedimiento COX MAZE (procedimiento quirúrgico para FA) y después de ablaciones para FA paroxística y FA persistente está bien establecida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas West Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 60 años de edad o mayores que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más
  • Presentación para injerto de derivación de arteria coronaria electivo en el Hospital Saint Thomas West

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <60 años de edad
  • Cirugía cardiaca previa
  • Cirugía emergente
  • Necesidad de cirugía cardíaca concomitante distinta del cierre del FOP
  • Antecedentes previos de FA o aleteo auricular
  • Ablación auricular previa
  • Cardioversión previa
  • Pacientes con marcapasos permanente previo
  • Fracción de eyección <35%
  • Antecedentes previos de enfermedad tiroidea
  • Historia previa de una miocardiopatía.
  • Pacientes sin acceso telefónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y costo de la fibrilación auricular después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) por paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres años
Seguimiento del paciente
Seguimiento de tres años
Número de complicaciones relacionadas con la fibrilación auricular en pacientes después de CABG
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Seguimiento del paciente
Seguimiento de 3 años
Número de cambios terapéuticos/de intervención para los participantes después de la CABG como resultado del uso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Seguimiento del paciente
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evelio Rodriquez, MD, Saint Thomas Heart at Saint Thomas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH12-009 (Otro identificador: Saint Thomas Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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